インドネシアの診断薬市場は急速に成長しており、多くのメーカーは体外診断用医薬品も標準的な医療機器と全く同じように、同じ書類、同じスケジュール、同じ期待値で登録できると考えている。ほとんどのリスク分類においては、この前提は妥当である。しかし、特定の体外診断用医薬品群においてはそうではなく、インドネシア国家試験管理庁（Kemenkes）の審査の途中でそのギャップに気づくのは、非常に高くつく方法である。.
このガイドは、インドネシア市場向けに体外診断用医薬品（IVD）製品を準備している規制担当者、販売業者、製造業者を対象としています。Kemenkesへの申請が初めてでも、10回目でも、このガイドを通して、インドネシアにおけるIVD登録が標準的な医療機器申請とどのように異なるのか、両者の手続きが具体的にどのように分岐するのか、リスク分類によってKemenkesが求める文書がどのように形成されるのか、感染症IVDの承認を遅らせる最も一般的なミス、そして申請書類提出前に何を準備すべきかを理解できるようになります。.
ほとんどのガイドブックが省略している重要なポイントは以下のとおりです。. インドネシアにおける体外診断用医薬品（IVD）の登録 医療機器の登録は、2017年保健省法令第62号に基づく同一のizin edarシステムを通じて行われます。申請書類の構成、審査機関、電子申請チャネルは、両製品タイプで同一です。.
当社の規制チームの直接申請経験（IVD登録責任者であるファフルロジ博士からの意見を含む）に基づくと、製品がリスククラスDに分類された場合にのみ、手続きの流れが分岐します。クラスDのIVDは、ケメンケスが承認番号（NIE）を発行する前に、文書化された臨床的証拠が必要です。. さらに、HIVや肝炎など、インドネシア社会ですでに広く蔓延している病気を診断する検査についても、同様の措置が取られる。. 評価担当者は、クラスD整形外科用インプラントに必要な標準的な臨床証拠パッケージに加え、これらの特定製品に対して追加の有効性試験を日常的に要求している。この区別は規制条文には明記されていない。これは評価チームが実際にどのように適用するかによって決まり、感染症IVDの実際の市場投入時期を最も左右する詳細事項である。.
インドネシアにおける体外診断用医薬品（IVD）と医療機器の登録の違いは何ですか？
両方の製品カテゴリは、同じ規定に基づいて定義され、ライセンスが付与されています: Permenkes No. 62 Tahun 2017 tentang Izin Edar Alat Kesehatan、Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tanga。いずれかの種類の製品を流通させる前に販売ライセンスを保持する義務も、Undang-Undang No. 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan, Pasal 143 に遡ります。.
外国の体外診断用医薬品（IVD）製造業者は直接登録することはできません。登録は、従来の医療機器と同様に、インドネシアの法人、すなわちPT PMA（インドネシア医薬品製造販売承認機関）または現地認可を受けた販売代理店（現地正規代理店）を通じて行う必要があります。.
簡単に言うと、インドネシアにおける体外診断用医薬品（IVD）と医療機器の登録は、2つの別々のシステムが並行して運用されているという話ではありません。同じKemenkes局によって審査され、同じポータルを通じて提出される、共通のizin edar経路です。経路が真に分かれるのはクラスDのみで、IVDには文書化された臨床的証拠が必要であり、HIVや肝炎などの感染症に対するIVDは、クラスDの整形外科用インプラントや心臓デバイスでは決して経験しない追加の有効性試験ステップに直面します。.
| 要素 | 医療機器（クラスA～C） | IVD（クラスD、感染症） |
| 統治規則 | ペルメンケス62/2017 | ペルメンケス62/2017 + 評価者適用有効性ステップ |
| インドネシアの法人 | 必須（PT PMAまたはLAR） | 必須（PT PMAまたはLAR） |
| 投稿チャンネル | OSS-RBAとregalkes.kemkes.go.id | OSS-RBAとregalkes.kemkes.go.id |
| 臨床的証拠 | クラスA～Cでは不要 | 必須事項、加えて感染症検査の有効性データ |
| インドネシアにおける市場投入前評価 | クラスA～Cでは不要 | 特にHIVおよび肝炎検査キットには必須です。 |
インドネシアにおける体外診断用医薬品（IVD）の分類リスクレベル：クラスA～クラスD
インドネシアの体外診断用医薬品（IVD）の分類リスクレベルは、医療機器に使用されているASEANに準拠した4段階の分類方式に従っており、2017年インドネシア保健省令第62号に規定されています。この分類は、単に製品に貼付する書類上のラベルではありません。技術文書の分量、検査報告書で十分なのか、本格的な臨床試験が必要なのか、保健省が提出書類を審査するのにかかるおおよその時間、そして製品が当初から誤って分類されていたことが判明した場合にどうなるのかなど、様々な要素を決定します。.
分類は、機器の見た目の複雑さではなく、意図された用途と誤った結果が出た場合の影響に基づいて行われます。単純なラテラルフローカセットであっても、偽陰性または偽陽性がHIV感染や肝炎感染の見逃しなど深刻な臨床的影響をもたらす場合は、クラスDに分類される可能性があります。臨床的影響ではなく機器の形式に基づいて分類を行うメーカーは、ケメンケスによる審査で分類が異議を申し立てられる可能性が最も高く、その段階で異議申し立てが行われると、評価のタイミングがリセットされ、単に調整されるわけではありません。.
| クラス | リスクレベル | 典型的なIVDの例 | 臨床的証拠 |
| A | 低い | 一般的な実験用試薬、基本的な検体採取器具 | 必須ではありません |
| B | 低～中程度 | 妊娠・排卵検査用セルフテストキット、基本的な血糖値測定ストリップ | 必須ではありません |
| C | 中程度～高 | 腫瘍マーカー検査、ホルモンパネル検査、臨床化学分析装置 | ケースバイケース |
| D | 高い | HIVや肝炎キット、血液スクリーニング試薬などの血液媒介病原体検査 | 必須事項、加えて感染症検査の有効性データ |
ケメンケスIVD承認プロセス、ステップバイステップ
ケメンケス（Kemenkes）の体外診断用医療機器（IVD）承認プロセスは、行政的には医療機器の承認プロセスとほぼ同じです。以下の手順は、ペルメンケス62/2017号および当チームの申請経験に基づき、申請書類がケメンケスを通過する過程を示しています。.
- 法人格を確認する：NIEを保有するために、現地認定代理人を任命するか、PT PMAを設立する。.
- 技術文書を作成する前に、リスク分類（クラスA～D）を決定してください。クラスによって文書の深さが決まります。.
- ASEAN共通提出書類テンプレートファイル（インドネシア語でのラベル表示、ISO 13485などの品質システムに関する証拠を含む）を準備してください。.
- direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan による管理上および技術的な検証のために、regalkes.kemkes.go.id を通じて送信してください。.
- クラス D IVD の場合は、Permenkes No. 63 Tahun 2017 tentang Cara Uji Klinik Alat Kesehatan yang Baik に沿った臨床証拠を提出してください。.
- 感染症の体外診断用医薬品（IVD）については、評価者からの補足的な有効性データの要求に対応してください。これは、私たちのチームが特にHIVおよび肝炎の診断に適用されていると考えている手順です。.
- Nomor Izin Edarを受け取り、有効期限前の更新申請を含む、市場取引後の義務を履行する。.
当社の経験上、審査期間と適用される政府手数料は、製品の種類、製品の新規性、初回提出書類の完成度によって異なりますので、ここでは固定の金額は提示しておりません。お客様の製品に特化した審査期間の見積もりについては、当社チームまでお問い合わせください。.
IVD登録申請でよくある失敗例
インドネシアにおける体外診断用医薬品（IVD）の登録遅延のほとんどは、保健省の対応の遅さが原因ではありません。申請書類が審査担当者の手に渡る前の、早い段階で下された決定に起因しています。以下に挙げるパターンは、様々な顧客や製品タイプにおいて頻繁に繰り返されるため、明確に指摘しておく価値があります。.
私たちが最もよく目にする間違い
- 臨床的影響ではなく機器の形態に基づいて製品を分類し、その後審査中に迅速検査が実際にはクラスDに分類されるべきであることが判明する。.
- クラスDの臨床的証拠要件を単なるチェックボックスとして扱い、意図された用途や対象集団に合わせたデータではなく、一般的な文献要約を提出する。.
- 感染症の体外診断用医薬品（IVD）に必要なのは標準的なクラスDパッケージだけだと仮定すると、事前に準備できたはずの追加有効性データの要求に数週間を費やすことになる。.
- 技術文書が既に完成した後で現地代理人を任命すると、製品ファイル自体は準備できているにもかかわらず、提出が遅れてしまう。.
- ラベル表示や使用説明書の内容を、ケメンケスが求める形式に合わせるのではなく、逐語的に翻訳すると、技術審査が始まる前に行政上の却下につながります。.
- izin edarの更新期間を見失い、Kemenkesが想定する準備期間を過ぎてから申請した場合、すでに期限が過ぎていることになります。.
最近の提出書類からの2つの例
以下の例は、機密保持のため、特定の顧客名を挙げるのではなく、複数の提出書類に繰り返し見られるパターンから抽出した複合例です。.
B型肝炎迅速検査キットの製造業者が、インドネシアで既に登録済みの類似したグルコース検査キットと同じ審査スケジュールで製品が承認されるだろうと想定して、当社に問い合わせてきました。どちらもラテラルフローカセット式で、申請書類は、リスクの低い以前の製品と同じ文書量で作成されていました。しかし、インドネシア医薬品規制当局（Kemenkes）が使用目的を審査した結果、B型肝炎検査キットはクラスDに分類され、臨床的証拠とB型肝炎検出に特化した補足的な有効性データの提出を求められました。この分類が最初の提出前に確認されていた場合と比べて、申請書類を再構築するのにかなりの時間を要しました。.
別の顧客であるHIVセルフテストキットの輸入業者は、臨床試験データを既に用意していましたが、感染症IVD（体外診断用医薬品）に特化した有効性試験の実施に要する時間を確保していませんでした。臨床試験データ自体は問題なく受理されましたが、その後の有効性データ要求により、顧客が想定していなかった追加の審査期間が発生し、製品の市場投入が1四半期遅れることになりました。.
インドネシアにおける感染症検査用体外診断薬（IVD）の登録
インドネシアで感染症検出のためのIVDを登録することは、非常に大きく、かつ成長を続ける市場に属します。B型肝炎の有病率は、2013年の7.1%から2023年には2.4%に低下しました。 ケメンケス氏が引用したリスクダスデータ, しかし、保健省は依然としてインドネシアを東南アジアにおける肝疾患の負担が大きい国の一つに分類している。.
このような検査需要の規模こそ、クラスD感染症体外診断薬における有効性試験の追加ステップが、手続き上の問題だけでなく、商業的にも重要な意味を持つ理由です。このステップを早期にクリアした製品は、まだデータ収集段階にある競合製品よりも早く、病院、検査機関、そして国のスクリーニングプログラムに導入されることになります。.
需要は特定の州、疾病対策プログラム、調達チャネルに集中しているため、当社は規制当局への申請と並行して、現実的な対応可能な需要と購入者セグメントを定量化するお手伝いもいたします。これにより、クラスD体外診断薬の発売は、承認されたライセンスだけでなく、商業データにも裏付けられます。.
企業がインドネシアで医療機器登録サービスを選ぶ理由
体外診断用医薬品（IVD）の申請書類を初回から正しく提出することは、インドネシアで製品が成功するかどうかの半分に過ぎません。残りの半分は、実際に市場が存在するかどうか、そしてどこに市場があるかを把握することです。規制対応と商業研究という2つの別々の作業の流れとして扱う企業は、最終的に買い手が見つからない製品の承認済みNIEを取得したり、事業計画が想定していたように製品が分類されることが誰にも確認されないまま商業計画を策定したりすることがよくあります。.
Product Registration Indonesiaは、このギャップを埋めるために設立されました。当社の規制チームは、医療機器と体外診断用医薬品（IVD）の両方について、分類、ASEAN CSDTの準備、Kemenkesとのやり取りを管理します。これには、クラスD感染症診断薬で必要となる追加の有効性試験ステップも含まれます。さらに、市場情報、つまり、クライアントが参入しようとしている特定の疾患領域における検査需要、調達チャネル、購入者セグメントに関する実際のデータも提供できます。これにより、登録決定と販売決定は、2つの別々の推測ではなく、同じ情報に基づいて行われます。.
肝炎やHIVの体外診断用医薬品の場合、その組み合わせは通常以上に重要になる傾向がある。需要は確かに存在し、十分に立証されているが、特定の州、国のスクリーニングプログラム、病院や検査機関の調達ルートに集中しており、一般的な市場想定は綿密な調査に耐えられないことが多い。.
書類を準備している場合は、 医療機器および体外診断用医薬品の登録サービス 書類とケメンケスとのやり取りを最初から最後まで処理し、 インドネシアにおけるライセンス保持者向けサービス 準拠した現地法人をまだ持っていない場合は、NIEを保持することができます。.
市場規模の把握が分類そのものと同じくらい重要な場合、 インドネシアにおける販売代理店選定サービス 感染症やその他の高リスク体外診断薬に関する規制戦略と、需要、価格設定、流通範囲に関する商業データを組み合わせる。.
ケメンケスがリスクベースのルールを実際にどのように適用しているかについては、以下の記事をご覧ください。 インドネシアにおける再生医療機器：新たな輸入規則で実際に許可されている内容とは？.
IVD登録チームにご相談ください
インドネシアにおける体外診断用医薬品（IVD）の上市が失敗に終わる原因は、書類手続きの難しさにあることは稀です。失敗の主な原因は、分類、臨床的証拠、または市場規模の確定が遅すぎて、方針転換が不可能だったことです。これらのことは、決して驚くべきことではありません。もしあなたの製品がクラスDに近い分類に属する場合、あるいはHIVや肝炎などの感染症を診断する製品である場合、申請前に分類と証拠計画を正しく策定することが、上市までのスケジュールを守る上で最も重要な対策となります。.
私たちのチームは、まさにこの岐路を何度も経験してきたので、どこで問題が発生することが多いのか、そして最初からどのように対策を講じるべきかを熟知しています。分類の決定、臨床データの収集、予算投入前の市場規模の把握など、どのような段階であっても、お客様の製品を拝見し、今後の見通しを率直にお伝えいたします。.
弊社の連絡先までお問い合わせください 医療機器および体外診断用医薬品の登録サービスページ, または、下記のフォームからリクエストを送信してください。弊社の規制担当チームが、お客様の製品およびクラスに応じた次のステップについてご案内いたします。.
