インドネシアのヘルスケア市場にはビジネスチャンスが豊富にあるが、戦略なしに参入する外国輸出業者にとっては、時間的な余裕が非常に限られている。.
インドネシアでは医療技術への需要が急増している。国民健康保険制度（JKN）は現在、人口の約901,300万人をカバーしており、政府の無料健康診断（CKG）イニシアチブは、2026年だけで1億3000万人の参加者を目標としている。.
海外の医療機器輸出業者にとって、これは明確な市場シグナルである。診断機器、検査機器、手術器具、患者モニタリングシステムは、政府支援による旺盛な需要がある。.
しかし、規制上の遅延が発生すると、この好機はあっという間に失われてしまいます。適切な準備がなければ、中リスクから高リスクの医療機器に対する標準的なAKL登録は、6ヶ月から18ヶ月もかかる可能性があります。.
迅速に進めるためには、保健省（MoH）の医療機器登録迅速化手続きを円滑に進めることが不可欠です。この体系的で迅速な手続きを利用すれば、初日から適切な現地ライセンス保有者体制を活用すれば、通常の手続き期間を数ヶ月短縮できます。.
このガイドでは、対象となるのは誰か、どのデバイスカテゴリーが優先されるのか、そしてライセンス保有者制度が実際にどのように機能して市場参入を加速させるのかを詳しく解説します。.
インドネシアにおける医療機器の迅速承認制度とは？
迅速審査制度は、インドネシア保健省がRegalkes制度の下で提供する、医療機器の審査を迅速化する仕組みである。.
この制度は普遍的に利用できるものではありません。緊急の公衆衛生上のニーズ、国家保健プログラムの優先事項、および政府調達目標に対応するために設計された特定の規制条件の下で付与されます。.
ペラトゥラン メンテリ ケセハタン No. 62 タフン 2017 年下 (保健大臣令第62号（2017年））医療機器登録の法的根拠が確立される。この枠組みの中で、保健省は、重要または戦略的に重要とみなされる機器の審査期間を短縮する権限を有する。.
その後の保健省の通達や技術ガイドラインでは、対象となるカテゴリーや条件がさらに明確に定義されている。.
通常の書類審査キューを経由するのではなく、ファストトラック提出では、すべての文書が完全で、正しくフォーマットされ、提出されている場合、優先的に審査担当者が割り当てられ、説明期間が短縮されます。 認定された地元の免許保持者.
保健省からの特別なアクセス要件
保健省は自動的に優先審査を認めるわけではありません。申請が承認されるには、いくつかの条件を満たす必要があります。.
これらの要件は、登録対象となる製品と、ライセンスを保有する現地法人双方に適用されます。.
1. ライセンス保持者は完全に法令を遵守しなければならない
2024年7月1日以降、保健省は厳格な規則を施行しており、新規医療機器登録を申請する企業は有効なCDAKB（Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik：適切な医療機器流通方法）証明書を保有していなければならない。有効なCDAKB証明書を持たない企業は、機器の緊急性や市場状況に関わらず、製品登録の資格がない。.
海外の輸出業者にとって、これは、申請前に選定した現地パートナーが既にこの認証を取得している必要があることを意味する。.
2. 初回提出時に完全な書類一式を提出する
提出書類が不完全な場合、迅速審査の権利は失われます。保健省は、複数回の確認が必要な書類については、迅速審査枠を確保しません。通常、必要な書類は以下のとおりです。
- 製造元からの承認書（LoA）
- 原産国発行の自由販売証明書（CFS）
- ISO 13485認証
- ASEAN共通提出書類テンプレート（CSDT）に準拠した技術文書
- インドネシア語のラベルおよび使用説明書 (IFU)
- 機器の分類に応じたリスク分析文書
3．法的証明済みの添付書類
CFS、GMP証明書、LoAを含むすべての外国規制文書は、Regalkesポータルで受理される前に、インドネシア大使館による公証および認証、またはアポスティーユ認証を受ける必要があります。この手続きだけでも、開始が遅れると数ヶ月かかる場合があります。.
4. デバイス分類精度
誤分類は、迅速審査であろうとなかろうと、あらゆる登録手続きにおける遅延の最も一般的な原因の一つです。インドネシアは、ASEAN医療機器指令（AMDD）に準拠したリスクベースの分類システムを採用しており、医療機器をクラスA（低リスク）からクラスD（高リスク）まで分類しています。迅速審査による医療機器ライセンス審査は、クラスAおよびクラスBの機器に対しては比較的容易に利用できますが、クラスCおよびクラスDの申請には、より強力な臨床的および技術的証拠が求められます。.
優先カテゴリー：どの医療機器がファストトラックの対象となりますか？
保健省は、国の保健プログラムの目標に合致する医療機器に対して、迅速な対応を行う。.
保健省の現在の優先事項と調達需要に基づき、迅速審査の対象となる可能性が最も高いカテゴリーは以下のとおりです。
診断機器および体外診断用医療機器（IVD）
即時検査キット、血液分析装置、病理検査機器は、CKGおよびJKNプログラムを直接的に支援するものです。これらの製品は、公立病院や地域保健センター（プスケスマス）から積極的に求められています。.
画像機器
政府が心臓病学、腫瘍学、集中治療のインフラを拡充するにあたり、X線装置、超音波診断装置、CT/MRI関連機器が優先的に導入される。.
患者モニタリングシステム
ジャワ島以外の各州で新たな公立病院が開設されるにつれ、バイタルサインモニター、心電図装置、集中治療室（ICU）監視装置の需要は継続的に高まっている。.
感染制御および滅菌装置
パンデミック後の医療改革における優先事項を踏まえ、衛生、滅菌、感染予防を支援する機器は、保健省の見直し優先順位リストにおいて引き続き高い位置を占めている。.
外科用および埋め込み型医療機器（クラスC/D）
これらはより厳格な書類作成を必要とするものの、戦略的に重要であり、申請する免許保有者が保健省との間で実績がある場合は、迅速な処理の恩恵を受けることができる。.
インドネシアにおける医療機器の現地認定代理店制度
これは、インドネシアに初めて進出するほとんどの外国輸出業者がつまずく部分です。.
インドネシアの法律は明確です。外国の製造業者は、自社名義で医療機器を登録することはできません。登録はインドネシアの法人によって行われなければなりません。この法人は、製品のライフサイクル全体を通して、規制遵守、市販後の義務、および保健省との連絡について責任を負います。.
従来、ほとんどの輸出業者はインドネシアの販売代理店をライセンス保有者として指定することでこの問題を解決してきた。この方法は現在でも一般的だが、深刻な商業上の脆弱性を生み出す。.
販売代理店との関係が悪化した場合、または製造業者が新たな販売チャネルへの拡大を希望する場合、登録済みのライセンスは販売代理店に帰属します。ライセンス所有者を変更するには再申請が必要となり、AKL登録の手続きは最初からやり直しとなります。.
現地認定代理人はどのように業務を行うのですか？
独立した現地認定代理人またはライセンス保持者として、当社はIDAKを完全に備えた現地登録企業です（イジン ディストリビューシ アラット ケセハタン）およびCDAKB認定資格。.
外国メーカーの製品の公式登録機関として機能しますが、販売、流通、または商業交渉には一切関与しません。.
この分離こそが最大の利点です。外国メーカーは複数の販売代理店を指定したり、自由に交渉したり、後々自社のインドネシア法人に移行したりすることができ、しかも製品の登録状況に影響を与えることはありません。.
当社は以下のものを管理しています：
- 書類作成およびRegalkesへの提出
- 政府手数料（PNBP）の支払いと追跡
- 保健省の釈明回答および審査員との連絡
- 市販後監視報告
- 免許更新（5年ごと）
- ライセンスは準備が整い次第、製造業者自身の法人へ譲渡される。
ファストトラック制度を支える規制枠組み
法的根拠を理解することで、輸出業者は自信を持って準備を進めることができる。.
ペラトゥラン メンテリ ケセハタン 2017 年第 62 号 これは、インドネシアにおける医療機器登録の主要な法的根拠であり続けている。この法律は、NIE（Nomor Izin Edar：医療機器登録番号）を、あらゆる機器の輸入、販売、または流通前に必須となる承認として定めている。.
2021年大統領令第10号 これにより、外国人投資家が医療機器の輸入・登録を行う企業の過半数または全株式を保有することが可能になった。このため、PT PMA（外国資本の現地法人）は、設立段階において独立した現地公認代理店が橋渡し役を果たすことで、より実現可能な長期的な市場参入ルートとなった。.
ASEAN医療機器指令（AMDD） 整合とは、CEマークまたはFDAの承認を取得している製造業者は、既に文書化の基盤を持っていることを意味しますが、インドネシアでの完全な登録は依然として必要です。CEマークまたはFDAの承認だけでは、市場へのアクセスは保証されません。.
CDAKBの執行状況（2024年更新）： 2024年半ば以降、保健省は新規登録すべてに対し、CDAKB（医薬品・化粧品・化粧品規制当局）による厳格な事前認証を義務付けている。最近の厳格な執行により、監査を受けていない国内販売業者をライセンス保有者として利用することは不可能となり、専門のライセンス保有企業の重要性が高まっている。.
AKL登録のタイムラインの現実
多くの海外輸出業者は、規制手続きをどれほど早く開始する必要があるかを過小評価しています。AKL登録の手続きは、製造業者が販売準備が整った時点から始まるのではありません。インドネシアへの進出を決定した瞬間、あるいはそれ以前から始まります。.
理由は以下のとおりです。
- 大使館での認証と書類のアポスティーユ認証には、発行国によって2～6ヶ月かかる場合があります。
- ISO 13485認証の検証には、認証のために追加の時間が必要です。
- LoAの有効期間は、NIE登録の有効期間と一致させるため、5年間全体をカバーする必要があります。
- クラスCおよびDの医療機器は、現地での臨床的証拠または検査室での試験が必要となる場合があり、3～6か月追加される可能性があります。
政府調達やLKPP電子カタログをターゲットとする輸出業者にとって、NIE（国家輸入者番号）の登録は必須条件です。これを回避する近道はありません。唯一真に迅速な対応策は、早期に準備を開始し、ライセンス保有者が準備万端で、認証を受け、経験豊富であることを確認することです。.
インドネシアの製品登録機関は、迅速な申請手続きをどのようにサポートしていますか？
インドネシア製品登録機関は、インドネシアの医療機器市場に参入する外国メーカーに対し、独立した中立的なライセンス保有者としての役割を果たします。.
当社はIDAKおよびCDAKBの有効な認証を取得しているため、資格のない地元の販売代理店が直面する待機期間なしに、直ちに新規登録を提出する権限を完全に有しています。.
当社の規制チームは、インドネシアにおける医療機器登録プロセスのあらゆる段階に対応しており、初期製品分類や申請書類のギャップ分析から、Regalkesへの提出、保健省への説明責任管理、NIEの発行までを担っています。.
重要な点として、当社のライセンス保有者契約は販売代理店に依存しません。海外の製造業者は、製品の登録状況に影響を与えることなく、販売代理店の選定、交代、拡大を自由に行うことができます。.
製造業者がインドネシアに自社法人を設立する準備が整った際には、事業継続性を確保するために、体系的なライセンス移転を支援します。.
複数の製品ラインを持つメーカー向けには、提出書類全体の効率を最大化するための製品グループ化など、ポートフォリオレベルの戦略も提供しています。.
当チームには、保健省の申請書類審査に関する要件を直接熟知した、医学的資格を有する規制専門家が在籍しています。そのため、より迅速かつ正確な回答が可能となり、却下サイクルを引き起こす可能性が低くなります。.
チャンスは現実のものだ。今がその時だ。.
インドネシアの医療市場は、アジアで最も活気のある市場の一つです。政府による公衆衛生インフラへの投資、国民皆保険制度、そして拡大を続ける病院や診断センターのネットワークにより、先見の明のあるメーカーにとって、この市場への参入を遅らせることは許されません。.
しかし、 インドネシアにおける医療機器登録プロセス 開始の遅れ、書類の不備、不適切な現地パートナーとの提携は容赦しない。迅速承認制度は存在する。ライセンス保有者制度は機能する。.
問題は、輸出業者がそれを正しく活用できるかどうか、あるいは12～18ヶ月かけて、どうすればよかったのかを突き止めることになるかどうかだ。.
自信を持って、明確に、そして迅速に事業を進めたい海外輸出企業のために、当社は創業初日から、お客様のデバイスポートフォリオに最適な道筋を描くお手伝いをする準備ができています。.
