インドネシアにおけるプロバイオティクス健康補助食品のGMPおよびコールドチェーン準拠

BPOM（インドネシア食品医薬品監督庁）にプロバイオティクス株を承認してもらうことは、作業の半分に過ぎません。プロバイオティクスサプリメントは、有効成分が生きている製品であり、BPOMの規則にも明確に規定されています。つまり、保管と輸送は、ラベルに記載された菌数を、賞味期限まで維持しなければならないということです。この義務は、製品を製造する工場、輸入業者、そしてその間のすべての倉庫や輸送車両に課せられます。.

このガイドでは、BPOMが受け入れるGMP認証（CPOB、CPOTB、または食品GMPルート）、海外製造業者が提示しなければならない事項、保管条件の設定方法、コールドチェーンの証明事項、原材料の審査方法、販売承認発行後の継続事項など、製造および承認後の義務について解説します。菌株評価、製品分類、CFU表示については、BPOMへのプロバイオティクスサプリメント登録に関する関連ガイドをご覧ください。. 

主なポイント

• BPOMはCPOBを特に要求するものではありません。. 健康補助食品は、CPOB、CPOTB、または食品GMP（CPPOB）許可証の下で製造することができ、サプリメントの製造についてはBPOMの承認が必要であり、証明書は剤形と一致していなければならない（PerBPOM 32/2022、第3条）。.
• コールドチェーンは、単なる良い慣行ではなく、法的義務である。. PerBPOM 17/2025は、事業者に対し、保管、輸送、および流通チェーン全体を通じて、ラベル表示時点での有効数量を維持する責任を課しています。.
• 安定性データは保管条件を設定します。. デフォルトは気候帯IVb（30℃/75% RH）です。冷蔵プロバイオティクスは、ラベルに記載された条件下での長期データと、それより少なくとも15℃高い温度での加速試験が必要です（PerBPOM 6/2025）。.
• 輸入品は両端で検査される。. 外国製造業者のGMP証明書は、原産国の当局から発行され、アポスティーユ認証または公証を受けている必要があり、インドネシア食品医薬品監督庁（BPOM）は登録前にインドネシアの輸入業者の流通施設を監査する。.
• ハラール認証は2026年10月18日から適用されます。. 輸入を含む健康補助食品は、インドネシアの義務的なハラール認証制度の対象となり、カプセルの殻、担体、培養培地などが審査される。.

プロバイオティクスサプリメントの製造には、どのような規制が適用されますか？

BPOM（インドネシア食品医薬品監督庁）の5つの規制が大部分の業務を担っており、ハラールに関する規則はそれらと並行して存在する。

製造コンプライアンスが独立したリスク層である理由

BPOMは、プロバイオティクスは有効成分が生きた微生物であるため、他のサプリメントとは異なると説明しており、そのためPerBPOM 17/2025では安全性、効能、品質、保管条件に関する具体的な要件を定めています。熱、湿度、酸素はプロバイオティクスを劣化させるだけでなく、死滅させてしまいます。そのダメージは、目に見える欠陥ではなく、生菌数の減少という形で現れます。製品が菌株評価に合格しても、製造場所や流通経路で生菌数を維持できなければ、市場で不合格となる可能性があります。.

BPOMはプロバイオティクスサプリメントに関して、どのGMP認証を認めていますか？

プロバイオティクスにはCPOBのみの規則はありません。PerBPOM 32/2022の第3条に基づき、健康補助食品の適正製造規範は3つの方法のいずれかで証明することができ、証明書は登録される剤形（カプセル、錠剤、粉末サシェ、液剤など）を網羅する必要があります。

• CPOB (カラ ペンブアタン オバト ヤン バイク) — 医薬品製造業者が保有する医薬品GMP（医薬品製造管理基準）。医薬品以外の成分でサプリメントを製造する製薬工場も、医薬品製造施設を健康補助食品製造施設と共有するには、BPOM（インドネシア食品医薬品監督庁）の承認が必要です。.
• CPOTB (カラ ペンブアタン オバット トラディショナル ヤン バイク) — 伝統医薬品製造業者向けのGMP（IOTおよびUKOT）は、国内のサプリメント製造業者にとって一般的なルートである。.
• CPPOBプラスサプリメント製造承認 CPOTB許可証を持つ加工食品メーカーは、BPOM（食品医薬品監督庁）が当該施設でのサプリメント製造を承認すれば、サプリメントを製造できるようになる。この規制では、承認は当該施設がCPOTBの要件を満たしていることの証明とみなされる。.

委託製造にも同じ規則が適用されます。委託製造業者は、剤形に関する適切な証明書を保有している必要があり、契約は公証され、GMP責任の分担方法が明記されている必要があります。また、製造を委託する会社（契約発注者）は、販売承認保有者として、安全性、有効性、品質について引き続き第一義的な責任を負います。バックアップ製造拠点の追加は、変更として登録されます。自社工場を持たない販売会社でも登録は可能ですが、技術責任者として薬剤師（apoteker）、規定に準拠した保管場所、CPOTBの要件を満たす品質試験ラボが必要です。.

GMP認証は剤形ごとに発行され、成分の種類ごとに発行されるわけではないため、製造施設が生菌培養に対応できるかどうかは示されません。製造業者と契約する前に、生菌培養能力について具体的に確認してください。

• 培養物の取り扱いの封じ込めと隔離により、生存可能な生物（胞子形成菌など）を隔離します。 バチルス 特に）洗浄検証によって裏付けられた、他の製品ラインへの交差汚染がないこと。.
• 乾燥プロバイオティクス粉末の場合、水分吸収は生存率低下の最も速い経路の一つであるため、分注、混合、充填エリアにおける湿度管理が重要です。.
• 申告された菌株を計数および識別するための検証済みの方法を備えた品質管理研究所。PerBPOM 17/2025では、最終製品に含まれる菌種が登録内容と一致することをどのように確認するかを含め、使用される定性的および定量的方法を求めています。.
• 入荷する凍結乾燥培養物および完成品のための、温度記録付きの認定された冷蔵保管施設。.

輸入プロバイオティクス：BPOMがGMPの証拠として認めるもの

外国の製造業者は、インドネシアでの販売承認を単独で取得することはできません。輸入された健康補助食品はインドネシアの輸入業者によって登録され、インドネシア食品医薬品監督庁（BPOM）はサプライチェーンの両端をチェックします。

• 海外のGMP認証 輸入許可証は、原産国の管轄政府機関（または、書面で確認された指定機関）によって発行され、有効期限が少なくとも1年以上残っており、インドネシア大使館によるアポスティーユ認証または公証を受けている必要があります。有効期限が記載されていない場合は、輸入者は過去2年間の検査書類、または登録後2年以内に発行された証明書を提出する必要があります。.
• 食品GMP製造業者 除外されるわけではありませんが、輸入者はサイトマスターファイルを提出し、BPOMが承認または却下するGMP同等性評価を申請する必要があります。BPOMは、海外の施設を現地で査察することもあります。.
• 輸入業者の配送施設 BPOMによる監査を受け、その結果得られる輸入業者推薦は、登録アカウントの開設および製品登録の前提条件となります。冷蔵保存が必要なプロバイオティクス製品の場合、当該施設はラベルに記載された保管条件を維持できることを証明する必要があるでしょう。.
• 代理店の任命 輸入業者には、登録、輸入、販売の権利を付与しなければならない。同一の製造業者による同一の製品、処方、効能について指定できる輸入業者は1社のみであり、輸入製品の販売承認期間は、その指定期間（最長5年間）に限られる。.
• ラベル 輸入された完成品には、インドネシアに輸入される時点で既に承認されたインドネシアのラベルが貼付されていなければならない。.

製品は完成品として輸入することも、現地で包装するためにバルクで輸入することも可能です。販売会社がバルクで輸入する場合は、当該剤形に関するGMP（医薬品製造管理基準）を保有する現地の包装業者との契約が必要です。.

保管条件の設定：安定性データとコールドチェーンの接点

実施すべきコールドチェーンは、安定性データに基づいて決定されます。PerBPOM 32/2022では、健康補助食品のデフォルトの安定性条件として気候帯IVb（30℃、相対湿度75%）が設定されています。製品が気候帯IVbで安定しない場合は、事業者はその理由を説明し、製品に適した条件下で試験を実施する必要があります。.

PerBPOM 6/2025, BPOMのサプリメントに関する安定性試験ガイドラインでは、その方法が示されています。BPOMの広報資料では、プロバイオティクスサプリメントは、高温での保管に適さない処方のため、長期（リアルタイム）安定性データが必要な製品として挙げられています。低温で保管される製品の場合、6か月間の加速試験は、ラベルに表示されている保管温度より少なくとも15℃高い温度で実施する必要があります。冷蔵製品の場合は、25℃±2℃、相対湿度60±51℃です。その後、長期保存条件が賞味期限とともにラベルに表示されます。.

結果として、2つの影響が生じます。ラベルに記載された保管条件は、流通チェーン全体で遵守しなければならない義務となります。また、加速試験データとそれを裏付けるデータは、温度逸脱がバッチにどのような影響を与えるかを判断するための証拠にもなるため、安定性試験プログラムは、登録だけでなく、逸脱評価も念頭に置いて設計する必要があります。安定性試験のCFUクレームに関する側面については、登録ガイドで説明しています。.

コールドチェーン規制遵守：規制内容と証明方法

PerBPOM 17/2025 結果について明確に規定されています。保管および輸送中は、ラベルに記載された微生物数を維持しなければなりません。保管温度は安定性試験の結果に従い、ラベルに表示されなければなりません。また、事業者は、総生菌数に影響を与える重要な要因を考慮し、流通チェーン全体を通して製品が安全性、有効性、および品質の要件を満たしていることを保証しなければなりません。.

規制では監視方法ではなく結果を規定しているため、証拠はあなた次第です。実際には、ラベルに記載された数量が保護されていたことを示す唯一の説得力のある方法は、継続的な温度記録です。管理が破綻する可能性のあるすべての受け渡し箇所をマッピングしてください。

• 製造元の倉庫から出荷され、輸出のために積み込まれる。.
• 航空貨物または海上貨物（積み替え地点を含む）。.
• 港湾での滞留時間と通関手続き。貨物は、積極的な監視を受けずに放置される可能性がある。.
• 輸入業者の倉庫は、BPOMが登録前に監査を行う施設です。.
• 販売代理店による保管および薬局、小売店、eコマース配送センターへのラストマイル配送。.
• 販売時点での保管。ラベルの指示に従う必要があります。.

記録の空白は、記録された逸脱と同様に重要です。市場後のサンプリングで低い数値が判明した場合、説明のつかない空白があると、損失が自社の責任下で発生したものではないことを証明する手段がなくなります。安定性データに基づき、許容される逸脱の種類と、影響を受けた在庫の評価、隔離、または放出方法を事前に定義してください。.

菌株の選定、低水分活性での加工、乾燥剤入りアルミブリスターなどの高バリア包装などによって、ゾーンIVb向けに処方することができれば、こうした暴露のほとんどを排除できます。.

原材料、賦形剤、および供給元に関する文書

プロバイオティクス製剤のすべての成分（凍結乾燥培養物、凍結保護剤および担体、プレバイオティクス繊維、流動化剤、カプセルシェル）は、BPOMの原材料規則を満たさなければなりません。PerBPOM 32/2022では、次の3つの基本要件が定められています。

• 原材料は、インドネシア薬局方、インドネシア生薬薬局方、他国の薬局方、または認められた科学的文献に準拠していなければならない。.
• 添加物は、健康補助食品への使用が許可されているものでなければならない。.
• 植物由来ではない有効成分および添加剤については、原産地証明が必要であり、BPOM（インドネシア医薬品規制当局）がこれを審査します。プロバイオティクスの場合、通常は培養菌そのものと、ゼラチンカプセルや乳製品由来の担体など、動物または乳製品由来の材料が対象となります。.

PerBPOM 26/2025 リスク評価の仕組みが追加されます。BPOM（インドネシア食品医薬品監督庁）のリスク評価で、天然医薬品、サプリメント、医薬品代替品、または化粧品が非医薬品原料で製造された場合に有害となる可能性があると判断された場合、その原料は医薬品グレードの基準（インドネシア薬局方または国際的に認められた他の薬局方）を満たしている必要があり、BPOMは該当する原料のリストを公表します。仕様を確定する前に、そのリストと配合内容を確認してください。.

液体製剤の場合、プロピレングリコール、ポリエチレングリコール、グリセリン、ソルビトール溶液などの溶剤を使用する場合は、BPOMのエチレングリコールおよびジエチレングリコールに関するリスク軽減ガイダンスが適用されます。溶剤および最終製品の汚染物質試験結果を提出する必要があります。微生物汚染を含む最終製品の汚染物質限度は、PerBPOM 24/2023に従います。微量添加剤1つに関する分析証明書または原資料が欠落している場合、それ以外は完全な書類であっても提出が遅れる可能性があります。.

ハラール認証：プロバイオティクスにも2026年10月の期限が迫る

2024年政府規則第42号に基づき、健康補助食品は、 2026年10月18日からはハラール認証を取得しなければならない。, BPJPHは、この段階が輸入品にも適用されることを確認した。2026年8月10日に発行されたBPJPH規則第4号（2026年）は、インドネシアに輸入される外国のハラール製品の適合性をどのように保証するかを規定している。.

プロバイオティクスサプリメントの場合、ハラール認証審査では、BPOM（インドネシア食品医薬品監督庁）が質問するのと同じ材料、すなわちゼラチンカプセル、乳製品または動物由来の担体および凍結保護剤、そして培養に使用される培地に重点が置かれる傾向があります。BPOMの認証書類とハラール認証書類を最初から整合させておくことで、サプライヤーに二度問い合わせる手間を省くことができます。.

生産における菌株の同一性とトレーサビリティ

菌株評価は登録手続きの一部ですが、その要件のうち3つは製造現場で重要であり、バッチごとに必ず満たされなければなりません。

• 培養物標本保管庫。. インドネシア国内で分離された菌株であろうと海外で分離された菌株であろうと、すべての菌株は、適切な保管手順の下、信頼できる国内または国際的な培養株コレクション（ATCCやDSMZなど）に寄託されなければならない。.
• 本人確認が可能な身元。. 菌株は、全ゲノムシーケンス、PCRおよびシーケンス、またはその他の検証済みの方法を用いて、表現型と遺伝子型の方法（細菌の場合は16S rRNA遺伝子シーケンス、酵母などの真核生物の場合は18S rRNA）を組み合わせて同定されます。貴社の品質管理方法は、最終製品に含まれる菌種が登録情報と一致することを確認できるものでなければなりません。.
• 入手元。. 品質記録には、菌株の由来（例えば、ヒトの母乳からの分離など）および／または菌株の生産者もしくはライセンス保有者が記録されます。.

評価段階における安全性データには、抗生物質耐性プロファイル、当該菌株が伝達可能な抗生物質耐性遺伝子を持たないことを示す全ゲノム解析結果、および毒素を産生しないことを示す証拠が含まれる。製造における教訓は、種菌ロット管理の徹底である。すなわち、マスターセルバンクとワーキングセルバンクを適切に管理し、大規模生産される菌株が評価対象となった菌株と同一であることを実証する必要がある。.

ラベル表示：菌株識別、コロニー形成単位（CFU）および保管方法

PerBPOM 17/2025では、プロバイオティクス製品のラベルに、属、種、株を正しい命名法で表示すること、使用期限まで安定している生菌数をコロニー形成単位（CFU）で表示すること、臨床データと一致する使用方法、および特定の温度が必要な場合は特定の保管条件を表示することを義務付けています。.

PerBPOM 32/2022に基づき、ラベル情報はラテン文字とアラビア数字を用いたインドネシア語で記載する必要があり、保管条件も必須項目に含まれます。輸入される完成品は、インドネシアに入国する際に承認されたラベルを貼付していなければならず、到着後にラベルを貼り直すことは認められません。.

効能表示は、評価対象の菌株とそのデータと一致していなければなりません。健康補助食品には、一般的な効能表示、機能的な効能表示、または疾病リスク軽減に関する表示は可能ですが、疾病の予防や治療に関する表示はできません。また、PerBPOM 17/2025では、疾病治療のための標準療法と比較して試験されたプロバイオティクス（第III相試験）は、健康補助食品として分類できないと規定されています。.

承認後：プロバイオティクスサプリメント保有者の継続的な義務

• 保管サンプル 各バッチにつき、十分な量を、有効期限後少なくとも1年間保管する（PerBPOM 32/2022、第71条）。.
• 市販後モニタリング 市場に出回っている製品の安全性と品質、および有害事象に関する情報。.
• バリエーション 代替生産拠点、配合、表示などの変更については、承認された変更は6ヶ月以内に実施されるものとする。.
• 再評価。. BPOMは、科学の進歩に伴い、登録済みのプロバイオティクス製品を再評価することができ（PerBPOM 17/2025、第11条）、リスク評価に基づいて、リコール命令、販売承認の凍結または取り消しを行うことができる。PerBPOM 17/2025より前に発行された承認は、有効期限が切れるまで有効である。.
• 承認を維持する。. GMP証明書が取り消された場合、承認後1年以内に製品の製造または輸入が行われなかった場合、あるいは2年連続で製造または輸入が停止した場合、販売承認は取り消される可能性があります。再登録は、有効期限の180日前から1日前までの間に申請する必要があります。.

提出前に：実務上の確認事項

各菌株は、新規性や過去の承認を前提とするのではなく、BPOM（インドネシア食品医薬品局）が認可したプロバイオティクス菌株リストと照合してください。リストに掲載されていない菌株は、登録前に独自の評価を受ける必要があり、BPOMは申請受理後85営業日以内にその評価結果を決定しなければなりません。これは登録に関する問題であり、関連ガイドで詳しく解説しています。.

BPOMと直接技術的な点を明確にする場合は、署名入りの会議議事録や電子メールの議事録など、正式な記録を残してください。そうすれば、後でガイダンスが異なる解釈をされた場合の証拠になります。評価中、PerBPOM 32/2022は正式な書面による聴聞も提供します（dengar pendapat決定が下される前に一度だけ利用可能です。.

BPOM審査に向けて製造およびサプライチェーンの準備を整えましょう

菌株の承認は、市場投入への道のりの一部を切り開くに過ぎません。GMP（医薬品製造管理基準）の適用範囲、輸入業者の施設準備状況、安定性に基づく保管条件、コールドチェーンの証拠、原材料の文書化などは、本来承認可能なプロバイオティクス製品が行き詰まる要因となります。.

インドネシアの製品登録は、 健康補助食品の登録, ライセンス保持者向けサービス、輸入サポート、ハラール認証など。提出前に、下記のフォームから弊社の健康補助食品チームにご連絡いただき、製造拠点、コールドチェーン、原材料に関する文書を現在のBPOM要件に照らし合わせて確認してください。