某区域品牌益生菌产品资料几乎准备就绪，但市场部要求修改一处：将“促进消化健康”的说法改为“增强免疫力”。根据印尼食品药品监督管理局（PerBPOM）第17/2025号益生菌评估条例，这短短一行文字就可能使一份文件变成一项关于在印尼进行临床试验的问题。.
本指南专为准备向印尼市场推广益生菌补充剂的品牌所有者、进口商和监管负责人编写。阅读完本指南后，读者将能够解释新指南的变更内容、功效声明和菌株如何影响证据文件，以及哪些问题应在监管咨询中提出。.
大多数总结都忽略了时间节点。品牌通常会先签署菌株供应协议，然后再撰写功效声明。根据 Product Registration Indonesia (PRI) 的经验，这种顺序会在任何人为此做好准备之前就确定举证责任，因此功效声明的制定应该在菌株合同签订之前进行。.
简答：PerBPOM 17/2025益生菌评估的要求
PerBPOM 17/2025 是印尼食品药品监督管理局 (BPOM) 于 2025 年颁布的第 17 号法规，内容涉及含益生菌的保健品评估指南。BPOM（印尼食品药品监督管理局）是印尼的食品药品监管机构。该法规由 BPOM 局长于 2025 年 6 月 23 日制定，取代了 2021 年的第 17 号法规。.
总而言之，一份完整的益生菌补充剂档案现在需要包含以下要素：
- 菌株鉴定和功能表征，以及安全性、有效性和质量证据。.
- 索赔类别：一般索赔、功能性索赔或风险降低索赔。.
- 在印度尼西亚进行的 1 期和 2 期试验，旨在验证除维持消化系统健康之外的其他功效，或者当功效发生变化时。.
- 标签上标明属、种和菌株，以及以 CFU（菌落形成单位）表示的活菌计数，表明在保质期结束前保持稳定。.
BPOM宣布了该项规定。 新闻稿 HM.01.1.2.09.25.144 2025年9月1日生效。全文可通过印尼国家药品监督管理局（BPOM）的法律文件网络获取。, JDIH（Jaringan Dokumentasi dan Informasi Hukum）.
PerBPOM 17/2025 益生菌评估：法律依据及变更内容
印尼国家药品监督管理局（BPOM）提出该法规，旨在为申请人和BPOM评估人员提供更清晰的技术指导。该法规由BPOM局长塔鲁娜·伊克拉尔于2025年6月23日制定，并于大约两个月后的2025年9月1日正式公布。.
从分类到技术流程
2021年第17号BPOM法规主要侧重于分类和文件记录。2025年修订版通过新增附件四，将范围扩大到技术程序、菌株分类和临床试验要求。.
| 区域 | PerBPOM 17/2025 套装 |
|---|---|
| 技术流程 | 新附件四 |
| 菌株证据 | 菌株鉴定和功能表征 |
| 核心档案证据 | 安全性、有效性和质量 |
| 临床试验 | 在印度尼西亚，如果声称的功效不仅限于维持消化系统健康，或者当功效发生变更时，则需要提供相关信息。 |
| 定义 | “益生菌”特指在特定菌株和剂量下已被证实有益的活微生物。 |
| 索赔 | 三种类型：一般类、功能类、风险降低类 |
印尼食品药品监督管理局（BPOM）益生菌技术评估指南：证据文件必须包含哪些内容
BPOM益生菌技术评估指南将一系列模糊的预期转化为一套程序。附件四描述了该程序，而整个评估报告正是围绕该程序构建的。以下每个要素都与一个问题相关：证据是否与成品中的确切菌株相符？
菌株鉴定和功能表征
一份档案会先确定菌株，然后描述其功能，最后评估其安全性、有效性和质量证据。该法规将“益生菌”一词限定为在特定菌株和剂量下具有已证实益处的活微生物。.
这种措辞具有实际意义。对某个物种或不同菌株所显示的益处，并不一定适用于最终产品中的菌株。BPOM 已制定了一份清单…… 102种微生物 获准用于保健品。.
安全性、有效性和质量
安全性、有效性和质量仍然是三大支柱。质量包括活菌计数，该计数将评估与 BPOM 第 6 号法规（2025 年）中关于保健品稳定性测试的稳定性工作联系起来。PRI 的指南 PerBPOM 6/2025 稳定性测试 涵盖学习条件。.
索赔类别和临床试验触发条件
三类索赔
该指南认可三种声称类别：一般声称、功能声称和风险降低声称。品牌选择的类别决定了其必须提供的证据。膳食补充剂的允许措辞由印尼食品药品监督管理局 (BPOM) 2022 年第 19 号法规《保健品声称指南》规定，PRI 对此进行了讨论。 补充剂索赔指南.
印尼的试验何时适用
在印度尼西亚进行的试验适用于除维持消化系统健康以外的其他功效宣称，以及功效宣称发生变更的情况。第一阶段试验评估安全性。第二阶段试验评估有效性，且必须采用双盲、随机、安慰剂对照设计。可能还需要进行第三阶段和第四阶段试验，以及上市后数据。.
| 索赔地位 | 证据方向 | PRI筛查读数 |
|---|---|---|
| 维持消化系统健康 | 菌株鉴定和表征、安全性、有效性、质量 | 较轻的途径，摘要阅读中未提及新的印尼试验。只有当印尼药品和医疗器械管理局（BPOM）评估认为文献或期刊中提供的临床试验数据不足时，才会开展新的印尼试验。. |
| 更广泛的支持，例如免疫支持 | 印尼的第一阶段和第二阶段，以及可能后续的阶段 | 印度尼西亚临床项目 |
| 已批准的索赔后来发生了变化 | 试用要求再次适用。 | 被视为一项新的证据项目 |
该表格仅供与监管顾问讨论时参考，并非任何特定产品的审批路径。.
概括而言，认为“促进消化健康”意味着“饮食更清淡”的说法是一个合理的出发点。但根据PRI的经验，问题出在措辞上。标签、网站和分销商的宣传材料往往会使用比备案声明更宽泛的语言，而这种偏差会使原本清淡的声明变得冗长。.
BPOM 2022 年第 34 号关于天然药物、准药物和补充剂广告监管的规定适用于所有渠道，因此，一个声明标准需要在每个表面上都得到遵守。.
一个包含四个问题的筛选路径
- 预期功效是否仅限于维持消化系统健康？如果是，请跳至问题 2。如果不是，请做好在印度尼西亚开展临床试验的准备，并尽早讨论试验方案设计。.
- 该菌株是否已由BPOM评估？如果已评估，则可基于该评估结果完善文件。如果尚未评估，则需先进行菌株鉴定和表征。.
- 产品宣称内容在产品上市后是否会发生变化？如果会，请制定相应的试用计划，以应对宣称内容变更的情况。.
- 标签、网站和分销商资料的措辞是否完全一致？如果不同，请在归档前统一措辞。.
新益生菌指南下的标签要求
标签上标明了属、种和菌株信息，菌落形成单位（CFU）计数，基于试验结果的使用说明，以及必要的储存条件。每个要素都与档案中的证据相对应。.
| 标签元素 | 指南的要求 |
|---|---|
| 属、种和菌株 | 微生物的完整菌株级别命名 |
| 活菌计数（CFU） | 在保质期结束时仍保持稳定 |
| 使用说明 | 根据试验结果 |
| 储存条件 | 需要时注明 |
“保质期内稳定”标签将稳定性数据与标签链接起来。根据 BPOM 关于 PerBPOM 6/2025 的公告, 在 30°C 和 75% 相对湿度（IVb 区）下进行的长期测试运行，以及存储说明中都给出了明确的温度。该法规本身位于…… BPK法律数据库.
已注册菌株还是新菌株：第二个决定
益生菌产品必须提供的证据主要取决于两项决定。第一项是其宣称的功效。第二项是该菌株是否已在印尼食品药品监督管理局（BPOM）注册，或者是否为新注册菌株。已注册菌株的证据基于其现有的评估。而新菌株或组合则需要从自身的特性研究开始。.
| 消化健康声明 | 更广泛的诉求 | |
|---|---|---|
| 注册菌株 | 最轻组合 | 预计印尼将进行试验 |
| 新菌株 | 菌株证据工作优先进行 | 最有力的证据集 |
PRI筛选结果仅供讨论。任何实际文件的结果都取决于其数据。.
PRI的 益生菌补充剂登记指南 解释了菌株历史和类别如何塑造路线，包括如何审查多菌株混合物。.
印尼保健品注册：益生菌指南在哪里？
PerBPOM 17/2025 是其中一种仪器 印尼保健品注册. 它与 2022 年第 32 号 BPOM 条例（关于保健品注册的标准和程序，经 2024 年第 15 号 BPOM 条例修订）以及声称和标签规则一起运作。.
截至2025年4月15日，印尼食品药品监督管理局（BPOM）报告称，已批准6173种有效的保健品上市许可，因此益生菌产品资料会被录入一个庞大且活跃的注册库。评估人员使用相同的评估工具对每份资料进行审核，从而确保产品声明、菌株数据和标签之间的一致性。.
该指南未涵盖的内容
生产环节不在本文讨论范围之内。PRI的立场是，膳食补充剂并非药品，因此CPOB（Cara Pembuatan Obat yang Baik，良好药品生产规范）下的药品GMP（良好生产规范）并非衡量标准，冷链也无需全程运行。每个生产设施均需单独备案确认。.
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两个来自实践的匿名案例
这些场景均经过匿名化处理，旨在说明PRI观察到的模式，并非针对任何特定客户。.
最后一周发生变化的说法
一家与供应商签署了菌株供应协议的品牌计划推出一款消化健康产品。在最后一周，其分销商要求在产品描述中加入增强免疫力的成分。该品牌没有试验计划，而分销商的要求暗示着需要在印度尼西亚开展临床试验。最终，该品牌恢复了原先的产品宣传语，并按计划上市。.
第二年的扩建计划
另一个品牌最初以促进消化健康为卖点，并计划之后增加更广泛的益处。由于当产品宣称发生变更时需要进行试验，因此这项扩展计划变成了一个新的证据项目，并制定了独立的试验设计。该品牌现在每次提交新的产品宣称之前都会先制定这个项目。.
提交申请前需与监管顾问解决的问题
这份清单为对话做准备，但它不能取代文件审查，因为每个答案都取决于具体情况、主张和所掌握的数据。.
- 未来几年，哪种索赔类别最符合商业计划？
- 该菌株是否已有英国药典评估报告，并且是否涵盖预期的组合？
- 现有的人体数据是在哪里产生的？它是否符合印度尼西亚的试验要求？
- 稳定性数据是否涵盖在 IVb 区条件下保质期结束时的活菌计数？
- 标签、网站和分销商资料是否与存档的声明相符？
明确的产品宣称和菌株选择可确保产品上市顺利进行。
新指南要求严格，但也符合预期。品牌若能及早解决索赔和压力问题，就能为评估人员提供一份条理清晰的文件，并为后续的证据准备工作做好规划。很少有监管决策比这项更容易及早做出。.
PRI为印尼保健品注册提供全方位支持，涵盖从产品宣称策略到上市许可的各个环节。其监管团队会根据印尼食品药品监督管理局（PerBPOM）第17/2025号法规，审核菌株状态、产品宣称措辞和证据计划。请填写下方表格联系我们，安排与监管团队讨论您的注册流程。.
