印尼益生菌保健品的GMP和冷链合规性

获得印尼食品药品监督管理局（BPOM）对益生菌菌株的认可仅仅是成功的一半。益生菌补充剂是一种活性成分为活菌的产品，BPOM的规定对此有明确规定：储存和运输过程中，必须确保产品中的活性菌数量与标签所示数量一致，直至保质期结束。这项义务涵盖了产品生产厂家、进口商以及中间的每一个仓库和运输环节。.

本指南涵盖了该项义务的生产和上市后监管方面：印尼食品药品监督管理局 (BPOM) 认可的 GMP 证书类型（CPOB、CPOTB 或食品 GMP 认证），外国生产商必须提供哪些证明，如何设定储存条件，冷链需要证明哪些内容，原材料如何审核，以及上市许可颁发后的后续工作。有关菌株评估、产品分类和菌落形成单位 (CFU) 声明，请参阅我们关于益生菌补充剂 BPOM 注册的配套指南。. 

要点总结

• BPOM并未明确要求CPOB。. 保健品可根据 CPOB、CPOTB 或食品 GMP (CPPOB) 许可证生产，并获得 BPOM 批准生产保健品，且证书必须与剂型相符（PerBPOM 32/2022，第 3 条）。.
• 冷链是一种法律义务，而不仅仅是良好的做法。. PerBPOM 17/2025 规定，企业经营者有责任通过仓储、运输和整个分销链，保持标签所声明的有效数量。.
• 稳定性数据设定了存储条件。. 默认值为气候区 IVb（30°C/75% RH）；冷藏益生菌需要在标签所示条件下进行长期数据测试，并在至少高出 15°C 的温度下进行加速测试（PerBPOM 6/2025）。.
• 进口货物在两端都会接受检查。. 外国制造商的 GMP 证书必须来自原产国主管机构，并经过海牙认证或合法化，印尼食品药品监督管理局 (BPOM) 会在注册前审核印尼进口商的分销设施。.
• 清真认证自2026年10月18日起生效。. 包括进口产品在内的保健品均属于印度尼西亚的强制性清真认证阶段，该阶段会对胶囊壳、载体和培养基进行审查。.

益生菌补充剂的生产适用哪些法规？

五项印尼食品药品监督管理局（BPOM）的规定发挥了主要作用，清真规则与之并行：

为什么制造业合规性是另一个独立的风险层

比利时药品和化妆品委员会 (BPOM) 将益生菌与其他膳食补充剂区分开来，因为其活性成分是活的微生物。因此，PerBPOM 17/2025 对益生菌的安全性、功效、质量和储存条件制定了具体要求。高温、高湿和氧气不仅会降解益生菌，还会将其杀死。这种损害表现为活菌数量减少，而非肉眼可见的缺陷。即使产品通过了菌株检测，如果生产厂家或运输环节无法保证活菌数量的安全，仍然无法在市场上销售。.

印尼食品药品监督管理局（BPOM）接受哪种益生菌补充剂的GMP认证？

益生菌没有仅限CPOB的规定。根据PerBPOM 32/2022第3条，保健品的良好生产规范可以通过以下三种途径中的任何一种来证明，并且证书必须涵盖所注册的剂型（胶囊、片剂、粉剂、滴剂等）：

• CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik) — 药品GMP认证，由制药企业持有。生产含有非药品成分的保健品的制药厂，如果要将药品生产设施与保健品生产设施共用，也需要获得印尼食品药品监督管理局（BPOM）的批准。.
• CPOTB (Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik) — 传统药品生产商的 GMP（IOT 和 UKOT），是国内保健品生产商的常用途径。.
• CPPOB 补充生产批准 — 持有CPPOB许可证的加工食品生产商，在BPOM批准其在该工厂生产膳食补充剂后，即可生产膳食补充剂。该法规将此批准视为该工厂符合CPPOB各项要求的证明。.

同样的规则也适用于合同生产。合同生产商必须持有相应剂型的合格证书，合同必须经过公证，并明确规定GMP责任的划分，委托生产的公司（合同授予方）作为上市许可持有人，仍然对产品的安全性、有效性和质量负有主要责任。增加备用生产基地需注册为变更。没有自有工厂的上市销售公司也可以注册，但需要指定一名药剂师（药师）作为技术负责人，符合规范的储存条件，以及符合CPOTB要求的质量检测实验室。.

GMP证书是按剂型颁发的，而不是按成分类别颁发的，因此它并不能说明生产场所是否具备培养活性菌的能力。在与生产商签订合同之前，请务必确认其是否具备培养活性菌的能力：

• 对培养物进行控制和隔离，以确保活体生物（如产孢菌等）的安全。 芽孢杆菌 特别是）不会交叉污染其他产品线，并有清洁验证作为依据。.
• 在分装、混合和灌装区域进行湿度控制，因为水分吸收是导致干益生菌粉末活性丧失的最快途径之一。.
• 质量控制实验室需具备经验证的方法，用于计数和鉴定申报的菌株。PerBPOM 17/2025 要求提供所使用的定性和定量方法，包括如何确认成品中的菌种与登记信息相符。.
• 合格的冷藏库，用于存放进货的冻干菌种和成品，并有温度记录。.

进口益生菌：BPOM认可的GMP证据

外国制造商不能自行持有印尼市场销售许可。进口保健品由印尼进口商注册，印尼食品药品监督管理局（BPOM）会对供应链的上下游进行检查：

• 国外GMP证书 该证明文件必须由原产国主管政府机构（或其指定的机构，并需以书面形式确认）签发，有效期至少还有一年，并经印尼大使馆认证或认可。如果证明文件未标明有效期，进口商需提交过去两年内的检验文件或注册后两年内签发的证书。.
• 食品GMP制造商 并非完全排除在外，但进口商必须提交场地主文件并申请GMP等效性评估，由BPOM批准或拒绝。BPOM也可能对境外场地进行现场检查。.
• 进口商的分销设施 经印尼食品药品监督管理局 (BPOM) 审核，审核结果出具的进口商建议是开设注册账户和注册产品的先决条件。对于冷藏益生菌产品，相关设施可能需要证明其能够满足标签所示的储存条件。.
• 机构任命 必须授予进口商注册、进口和分销的权利。同一产品、同一配方、同一生产商提供的收益，只能指定一名进口商；进口产品的上市许可有效期仅限于该指定期限，最长五年。.
• 标签 进口成品在进入印度尼西亚时必须已贴有经批准的印度尼西亚标签。.

产品可以以成品形式进口，也可以散装进口，以便在当地进行包装。营销公司如需散装进口，则需与持有该剂型GMP认证的当地包装商签订协议。.

设定存储条件：稳定性数据与冷链的交汇点

您需要运行的冷链取决于您的稳定性数据。PerBPOM 32/2022 将气候区 IVb（30°C，相对湿度 75%）设定为保健品的默认稳定性条件；如果产品在 IVb 区不稳定，则经营者必须提供理由，并在适合该产品的条件下进行测试。.

PerBPOM 6/2025, 印尼食品药品监督管理局（BPOM）发布的膳食补充剂稳定性测试指南对此进行了详细说明。BPOM的宣传资料指出，益生菌补充剂的配方不适宜高温储存，因此需要长期（实时）稳定性数据。对于低温储存的产品，为期六个月的加速稳定性试验必须在比标签标示的储存温度高至少15°C的条件下进行：例如，对于冷藏产品，试验温度为25°C ± 2°C，相对湿度为60% ± 5%。长期稳定性试验条件需与保质期一同标注在标签上。.

由此会产生两个后果。首先，标签上标明的储存条件将成为您整个分销链必须遵守的承诺。其次，您的加速试验数据和辅助数据也将作为您判断温度波动对批次产品影响的证据，因此在设计稳定性方案时，应考虑温度波动评估，而不仅仅是注册。关于菌落形成单位（CFU）声明方面的稳定性，请参阅我们的注册指南。.

冷链合规：法规要求及如何证明

PerBPOM 17/2025 对结果有明确的规定。储存和运输必须确保微生物存活数量达到标签所示水平；储存温度必须符合稳定性试验结果并标注在标签上；经营者必须保证产品在整个分销链中满足安全、效益和质量要求，并考虑影响总活菌数的关键因素。.

法规规定的是结果而非监测方法，因此证据由您提供。实际上，连续的温度记录是唯一能令人信服地证明标签所示数量得到保护的方法。绘制出所有可能出现控制漏洞的交接点：

• 从厂家仓库放行并装车出口。.
• 空运或海运，包括转运点。.
• 港口停留时间和清关，货物可能在没有主动监控的情况下滞留在港口。.
• 进口商的仓库，是BPOM在注册前进行审核的设施。.
• 分销商仓储和最后一公里配送至药店、零售商和电子商务物流中心。.
• 销售点的储存，必须遵循标签上的说明。.

记录中的缺口与记录中的波动同样重要。如果盘后抽样发现成交量偏低，无法解释的缺口将使您无法证明损失并非发生在您的监管期间。因此，应事先根据稳定性数据，明确哪些波动是可以接受的，以及如何评估、隔离或释放受影响的股票。.

如果通过菌株选择、低水分活性处理和高阻隔包装（如含干燥剂的铝泡罩包装）来配制适用于 IVb 区的菌株，就可以消除大部分这种暴露。.

原材料、辅料和来源文件

益生菌配方中的每一种成分（冻干菌种、冷冻保护剂和载体、益生元纤维、流动剂、胶囊壳）都必须符合印尼食品药品监督管理局（BPOM）的原材料规定。BPOM 32/2022 规定了三项基本要求：

• 原材料必须符合《印度尼西亚药典》、《印度尼西亚草药药典》、其他国家的药典或公认的科学参考标准。.
• 辅料必须是允许用于保健品中的辅料。.
• 非植物来源的活性成分和辅料需要提供来源证明文件，由印尼食品药品监督管理局（BPOM）进行评估。对于益生菌而言，来源证明文件通常涵盖菌种本身以及动物或乳制品来源的材料，例如明胶胶囊壳或乳基载体。.

PerBPOM 26/2025 增加了一层基于风险的考量。如果印尼食品药品监督管理局 (BPOM) 的风险评估发现，某种天然药物、膳食补充剂、准药物或化妆品如果使用非药品级原料制成可能有害，则其原料必须符合药品级标准（印尼药典或其他国际认可的药典），并且 BPOM 会公布相关原料清单。在最终确定规格之前，请对照该清单检查您的配方。.

对于液体剂型，如果使用丙二醇、聚乙二醇、甘油或山梨醇溶液等溶剂，则适用BPOM关于乙二醇和二甘醇的风险缓解指南：需提供溶剂和成品的污染物检测结果。成品污染物限值（包括微生物污染）遵循PerBPOM 24/2023。缺少任何一种次要辅料的分析证书或来源文件都可能导致原本完整的申报资料无法通过。.

清真认证：益生菌面临2026年10月的最后期限

根据2024年第42号政府法规，保健品属于以下产品类别之一： 自2026年10月18日起必须获得清真认证。, 印尼清真食品监管局（BPJPH）已确认，此阶段涵盖进口产品。BPJPH于2026年8月10日发布的第4号法规规定了如何确保进入印尼的外国清真产品的合规性。.

对于益生菌补充剂，清真认证审核通常侧重于印尼食品药品监督管理局（BPOM）审查的相同材料：明胶胶囊壳、乳制品或动物源性载体和冷冻保护剂，以及用于发酵菌种的培养基。从一开始就将您的BPOM来源文件与清真文件保持一致，可以避免重复向供应商询问。.

生产中的菌株鉴定和可追溯性

菌株评估属于注册范畴，但其中三项要求在生产车间尤为重要，因为它们必须保证批次间的一致性：

• 菌种保藏。. 无论是在印度尼西亚还是国外分离的任何菌株，都必须按照适当的储存程序，存放在信誉良好的国家或国际菌种保藏中心（如 ATCC 或 DSMZ）。.
• 您可以再次确认身份。. 菌株鉴定采用表型和基因型相结合的方法（细菌采用16S rRNA基因测序，真核生物如酵母采用18S rRNA基因测序），包括全基因组测序、PCR测序或其他已验证的方法。您的质量控制方法必须能够确认成品中的物种与注册信息相符。.
• 收购来源。. 质量档案记录了菌株的来源（例如，从人乳中分离）和/或菌株生产者或许可证持有者。.

评估阶段的安全数据包括抗生素耐药性谱、全基因组证据（证明该菌株不携带可转移的抗生素耐药基因）以及不产生毒素的证据。生产经验在于严格控制种子批次：对主细胞库和工作细胞库进行严格管理，确保大规模生产的菌株与评估的菌株完全一致。.

标签信息：菌株鉴定、菌落形成单位（CFU）和储存说明

PerBPOM 17/2025 要求益生菌标签以正确的命名法显示属、种和菌株；活菌数量（在保质期结束时稳定），以菌落形成单位 (CFU) 表示；与临床数据一致的使用说明；以及产品需要特定温度时的具体储存条件。.

根据印尼食品药品监督管理局（PerBPOM）第32/2022号条例，标签信息必须使用印尼语，采用拉丁字母和阿拉伯数字，且必须包含储存条件等信息。进口成品进入印尼时必须贴有经批准的标签，因此抵达后重新贴标不被允许。.

所有声明必须与评估菌株及其数据相符。保健品可以宣称具有一般功效、功能性功效或降低疾病风险，但不得宣称具有预防或治疗疾病的功效。PerBPOM 17/2025 规定，经与标准疗法对比测试（III 期）的益生菌不能归类为保健品。.

获批后：益生菌补充剂持有人的持续义务

• 保留样品 每批产品均应有足够数量，并在过期后至少保存一年（PerBPOM 32/2022，第 71 条）。.
• 上市后监测 对市场上产品的安全性和质量，包括不良事件。.
• 变体 对于诸如更换生产地点、配方或标签等变更，经批准的变更应在六个月内实施。.
• 重新评估。. 随着科学的发展，比利时国家药品监督管理局（BPOM）可对已注册的益生菌产品进行重新评估（PerBPOM 17/2025，第11条），并根据风险评估结果，下令召回产品或冻结/取消上市许可。在PerBPOM 17/2025生效前颁发的上市许可在其有效期内仍然有效。.
• 保持授权有效。. 如果GMP证书被吊销，或者自批准之日起一年内未生产或进口任何产品，或者连续两年停止生产或进口，则上市许可可被撤销。重新注册申请必须在许可到期前180天至1天之间提交。.

提交前：实际检查

请勿想当然地认为菌株是新颖的或已获得批准，而应对照印尼食品药品监督管理局（BPOM）的益生菌菌株许可清单核对每种菌株。清单之外的菌株在注册前需要进行单独评估，BPOM 必须在收到申请后的 85 个工作日内做出决定。这属于注册相关问题，请参阅我们的配套指南。.

当您直接与BPOM澄清技术要点时，请保留正式记录，例如签字或电子邮件形式的会议纪要，以便在日后指南解释不一致时作为证据。在评估期间，PerBPOM 32/2022还规定了正式的书面听证程序（登加尔·彭达帕特），在作出决定之前可获取一次。.

让您的制造和供应链做好迎接BPOM审核的准备

菌株审批仅仅是产品上市道路上的一部分。GMP规范范围、进口商设施准备情况、基于稳定性的储存条件、冷链证明和原材料文件等问题，才是益生菌产品即便获得批准，最终仍可能在审批过程中受阻的原因。.

印尼产品注册支持 保健品登记, 我们提供许可证持有人服务、进口支持和清真认证。提交申请前，请通过下方表格联系我们的保健品团队，了解如何将您的生产基地、冷链和原料文件与印尼食品药品监督管理局 (BPOM) 的现行要求进行比对。