Tiongkok telah menjadi salah satu mitra dagang utama Indonesia dan salah satu pemasok alat kesehatan terbesarnya. Mulai dari peralatan diagnostik canggih hingga perlengkapan medis sekali pakai, produk-produk Tiongkok memenuhi rak-rak rumah sakit dan klinik di seluruh nusantara.
Namun, terlepas dari dominasi ini, banyak produsen masih menghadapi satu tantangan kritis saat memasuki Indonesia: Sertifikasi halal untuk perusahaan peralatan medis China.
Peraturan halal di Indonesia sedang membentuk kembali cara perusahaan asing memasuki sektor kesehatan. Memahami dan mengadopsi standar-standar ini sejak dini dapat membantu produsen Tiongkok melampaui kepatuhan dan mengubah kredibilitas menjadi keunggulan kompetitif.
Gerbang Menuju Pasar Layanan Kesehatan Halal Terbesar di ASEAN
Sistem pelayanan kesehatan Indonesia berkembang pesat. Negara ini kini memiliki lebih dari 3.000 rumah sakit dan jaringan klinik spesialis yang terus berkembang, dengan impor alat kesehatan melebihi USD 2 miliar per tahun.
Perangkat buatan China mencakup hampir seperempat dari total impor Indonesia, tetapi hanya sedikit yang bersertifikat Halal.
Di bawah Undang-Undang Nomor 33 Tahun 2014 tentang Jaminan Produk Halal, Setiap alat kesehatan yang diimpor harus menjalani sertifikasi Halal melalui Badan Halal Indonesia: BPJPH (Badan Penyelenggara Jaminan Produk Halal), kecuali tidak mengandung komponen asal hewan dan dinyatakan tidak Halal.
Bagi eksportir Tiongkok, ini berarti kepatuhan halal bukan lagi pilihan. Ini adalah paspor regulasi yang memungkinkan persetujuan lebih cepat, kepercayaan pasar yang lebih besar, dan akses ke program pengadaan publik Indonesia.
Cara Kerja Sertifikasi Halal di Indonesia
Untuk memasuki pasar alat kesehatan Indonesia, setiap importir harus menyelesaikan dua proses regulasi:
- Sertifikasi Halal BPJPH: berfokus pada material, manufaktur, dan kepatuhan etika.
- Registrasi Regalkes Kementerian Kesehatan: memverifikasi keselamatan produk, kinerja, dan klasifikasi risiko.
BPJPH beroperasi di bawah Kementerian Agama dan mengelola aplikasi melalui portal SiHalal. Inspeksi dilakukan oleh Lembaga Pemeriksa Halal (LPH) yang terakreditasi, sementara Kementerian Kesehatan (Kemenkes) menangani registrasi teknis melalui sistem Regalkes.
Kedua proses ini berjalan paralel, tetapi sinkronisasi di antara keduanya merupakan kunci. Eksportir Tiongkok dapat mempercepat proses masuk pasar mereka secara signifikan hingga beberapa bulan jika mereka menyiapkan dan menyerahkan kedua set dokumen yang dipersyaratkan, yang diterjemahkan ke dalam Bahasa Indonesia dan dilegalisasi oleh Kedutaan Besar Indonesia, secara bersamaan.
Mengapa Sertifikasi Halal Membangun Kepercayaan Merek bagi Eksportir Tiongkok
Indonesia merupakan rumah bagi populasi Muslim terbesar di dunia, dengan lebih dari 87% konsumen.
Produk bersertifikat halal sangat diminati oleh manajer pengadaan rumah sakit dan otoritas kesehatan. Preferensi ini tidak hanya bersumber dari pertimbangan agama, tetapi juga dari jaminan kualitas yang diberikan oleh sertifikasi halal.
Bagi produsen Tiongkok, sertifikasi Halal mengomunikasikan tiga nilai utama:
- Produksi Bersih dan Etis: Memastikan tidak ada kontaminasi silang dengan bahan non-halal seperti kolagen babi atau perekat berbasis hewan.
- Ketertelusuran dan Transparansi: Menunjukkan bahwa semua bahan baku dan pemasok memenuhi standar sumber yang etis.
- Keandalan dan Keamanan: Menandakan kontrol kualitas tinggi yang selaras dengan standar ISO 13485 dan GMP.
Kombinasi ini membantu melawan stereotip tentang “manufaktur berbiaya rendah” dan memposisikan eksportir Tiongkok sebagai mitra yang tepercaya, patuh, dan bertanggung jawab dalam ekosistem perawatan kesehatan yang diatur di Indonesia.
Peran BPJPH dan Kemenkes dalam Proses Sertifikasi
Memahami kewenangan ganda regulasi Indonesia sangat penting untuk keberhasilan masuk.
BPJPH (Badan Penyelenggara Jaminan Produk Halal)
- Bertanggung jawab atas penerbitan sertifikat Halal berdasarkan UU No. 33/2014.
- Bekerja dengan LPH untuk mengaudit fasilitas produksi dan rantai pasokan.
- Mengelola aplikasi melalui portal daring SiHalal.
MoH (Kementerian Kesehatan)
- Mengawasi registrasi alat kesehatan melalui sistem Regalkes.
- Memastikan keamanan produk, pelabelan, dan kepatuhan data klinis.
- Menerbitkan Nomor Izin Edar (NIE) resmi — lisensi distribusi yang diperlukan untuk menjual perangkat di Indonesia.
Perusahaan asing tidak dapat mendaftar secara langsung; mereka harus menunjuk distributor lokal yang memiliki sertifikasi IDAK (lisensi distribusi) dan CDAKB (Cara Distribusi yang Baik).
Bermitra dengan distributor berlisensi dan berpengalaman memastikan kepatuhan dan koordinasi yang lancar antara persyaratan BPJPH dan Kementerian Kesehatan.
Tantangan Umum bagi Produsen Tiongkok
Eksportir Tiongkok seringkali meremehkan persyaratan dokumentasi dan lokalisasi di Indonesia. Tantangan paling umum dan solusinya diuraikan di bawah ini.
- Bahan yang Belum Diverifikasi: Beberapa peralatan medis menggunakan bahan yang berasal dari hewan (misalnya, lapisan gelatin atau kolagen sapi) tanpa sumber Halal yang terverifikasi.
- Legalisasi yang Hilang: Sertifikat seperti CFS (Certificate of Free Sale) dan GMP harus dilegalisasi oleh Kedutaan Besar Indonesia di China.
- Kesalahan Penerjemahan: Dokumen dan label harus diserahkan dalam Bahasa Indonesia — terjemahan yang tidak lengkap akan menunda peninjauan.
- Distributor Tidak Berkualitas: Bekerja dengan mitra yang tidak memiliki kredensial IDAK atau CDAKB dapat membatalkan aplikasi.
- Koordinasi Terlambat: Perusahaan yang memisahkan pengajuan Halal dan MoH menghadapi jangka waktu lebih panjang dan audit ganda.
Larutan: Rencanakan sertifikasi lebih awal dan siapkan dokumen halal dan teknis secara bersamaan. Strategi terpadu ini mengurangi beban administratif dan mempercepat proses persetujuan BPJPH.
Nilai Bisnis Sertifikasi Halal
Jauh dari sekadar tugas kepatuhan, sertifikasi Halal dapat mengubah cara perusahaan peralatan medis China bersaing di Indonesia.
Kelayakan Pengadaan
Perangkat bersertifikat halal diprioritaskan untuk program jaminan kesehatan nasional (JKN) Indonesia dan tender rumah sakit melalui e-Katalog, platform pengadaan digital pemerintah.
Pembersihan Lebih Cepat dan Lebih Sedikit Penundaan
Perangkat yang bersertifikat BPJPH lebih cepat melewati proses bea cukai dan peninjauan BPOM, karena dokumentasinya terstandarisasi dan dapat dilacak.
Reputasi Pasar yang Lebih Kuat
Distributor lokal dan grup rumah sakit di Indonesia semakin banyak menjalin kemitraan dengan perusahaan asing yang memiliki sertifikat Halal yang sah. Kemitraan ini dipandang sebagai bukti komitmen jangka panjang terhadap Indonesia.
Ekspansi ke Pasar Regional
Sertifikat Halal Indonesia diakui secara luas dalam Kerangka Kerja Sama Halal ASEAN, membuka jalan bagi akses pasar ke Malaysia, Brunei, dan Singapura.
Bagi eksportir China, sertifikasi Halal lebih dari sekadar formalitas; ini merupakan investasi strategis yang penting untuk membangun kepercayaan merek dan meningkatkan visibilitas regional, yang mengarah pada ekspansi berkelanjutan.
Peta Jalan Praktis untuk Sertifikasi
Meskipun proses Halal mungkin tampak rumit, strukturnya dapat diprediksi jika dikelola dengan benar. Berikut peta jalan yang disederhanakan untuk produsen alat kesehatan Tiongkok:
- Siapkan dokumentasi: Sertifikat CE/FDA, LoA, GMP, CFS, dan deklarasi bahan baku Halal.
- Menunjuk perwakilan Indonesia dengan lisensi IDAK/CDAKB yang valid.
- Kirimkan aplikasi Halal melalui BPJPH Portal SiHalal saat mendaftarkan perangkat di Regalkes.
- Jalani pemeriksaan LPH untuk verifikasi proses Halal.
- Mendapatkan sertifikat Halal (berlaku selama 4 tahun) dan memperbarui berkas MoH sebagaimana mestinya.
Langkah-langkah ini mudah, tetapi koordinasi dan akurasi terjemahan sangat penting untuk kesuksesan. Jadi, Product Registration Indonesia bisa menjadi solusi Anda. Dipimpin oleh Dr. Hussein H. Mashhour, kami mengkhususkan diri dalam menjembatani produsen internasional dengan sistem regulasi Indonesia yang kompleks dengan membantu memperoleh Sertifikasi Halal bagi Perusahaan Alat Kesehatan Tiongkok:
- Koordinasi Sertifikasi Halal BPJPH dengan badan LPH yang diakui.
- Mengelola registrasi MoH Regalkes untuk semua kelas alat kesehatan.
- Menyediakan dokumentasi, legalisasi, dan terjemahan dwibahasa untuk kelancaran penyerahan.
- Bertindak sebagai pemegang lisensi lokal netral untuk perusahaan asing tanpa anak perusahaan di Indonesia.
📩 Hubungi Registrasi Produk Indonesia hari ini untuk menyederhanakan proses sertifikasi Anda dan memperkuat kredensial kepatuhan merek Anda.
