Pasar diagnostik Indonesia berkembang pesat, dan merek asing yang bergerak sekarang berpeluang besar untuk merebut pangsa pasar yang signifikan. Namun, menembus pasar ini bukan hanya soal memiliki produk kelas dunia.
Bagi setiap produsen Amerika atau Eropa yang mengirimkan kit diagnostik, reagen, atau alat analisis ke pasar Indonesia, registrasi IVD Indonesia merupakan tonggak regulasi yang tidak dapat dinegociasikan dan membutuhkan persiapan yang cermat, dokumentasi yang tepat, serta mitra lokal yang terpercaya.
Upaya pemerintah untuk memperkuat infrastruktur diagnostik, khususnya setelah tahun-tahun pandemi, telah menciptakan peluang komersial nyata bagi produk diagnostik in vitro berkualitas tinggi dari pasar internasional yang mapan.
Namun, banyak produsen asing datang tanpa persiapan yang memadai, meremehkan betapa berbedanya lanskap regulasi Indonesia dari Uni Eropa atau Amerika Serikat.
Panduan ini menjabarkan semua hal yang perlu diketahui oleh merek asing: klasifikasi risiko, persyaratan pengujian laboratorium, dokumentasi teknis (CSDT), dan peraturan Indonesia yang relevan.
Mengapa Indonesia Menjadi Pasar Prioritas bagi Merek IVD?
Perekonomian terbesar di Asia Tenggara terus berinvestasi besar-besaran dalam sistem kesehatannya. Di bawah program JKN pemerintah Indonesia (Jaminan Kesehatan NasionalSeiring dengan program jaminan kesehatan universal, permintaan akan alat diagnostik yang terjangkau dan andal telah meningkat pesat baik di tingkat rumah sakit maupun klinik primer.
Hal ini mendorong pengadaan besar-besaran untuk segala hal, mulai dari alat pengukur glukosa sederhana hingga platform diagnostik molekuler yang kompleks.
Bagi perusahaan IVD Amerika dan Eropa, sinyal permintaan ini sangat menarik. Namun, mengakses pasar membutuhkan upaya untuk melewati otoritas dua kementerian utama: Kementerian Kesehatan (Kementerian Kesehatan, atau KEMENKES), yang mengawasi sistem registrasi alat kesehatan, dan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nasional (umumnya dikenal sebagai BPOM), yang berperan sebagai lembaga pendukung dan pengawas, khususnya di bidang yang melibatkan kimia reagen dan zat biologis.
| Catatan Regulasi UtamaDi Indonesia, semua alat kesehatan termasuk IVD (In Vitro Diagnostics) harus memiliki Nomor Izin Edar (NIE), yaitu nomor registrasi produk resmi yang dikeluarkan oleh KEMENKES. Tanpa NIE, impor atau distribusi produk IVD tidak diperbolehkan menurut hukum Indonesia. |
Klasifikasi Risiko IVD di Indonesia: Kelas A sampai D
Indonesia menyelaraskan sistem klasifikasi alat kesehatan dan IVD secara luas dengan ASEAN Medical Device Directive (AMDD) dan pedoman harmonisasi ASEAN. Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 62 Tahun 2017 tentang Izin Edar Alat Kesehatan, Diagnostik In-vitro, dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, IVD diklasifikasikan ke dalam empat kelas risiko, yang masing-masing memiliki persyaratan peraturan berbeda.
Kelas A: Risiko Rendah
IVD Kelas A menimbulkan risiko minimal bagi individu atau masyarakat. Produk seperti strip pemantauan glukosa darah sederhana dan alat uji urin umum termasuk dalam kategori ini. Pendaftaran untuk produk Kelas A disederhanakan: produsen mungkin memenuhi syarat untuk jalur deklarasi mandiri (Pernyataan Mandiri), yang secara signifikan mengurangi beban dan jangka waktu dokumentasi.
Kelas B: Risiko Rendah hingga Sedang
Produk-produk seperti alat analisis hematologi dan alat uji biokimia standar biasanya termasuk dalam Kelas B. Diperlukan berkas yang disederhanakan, dan KEMENKES melakukan peninjauan formal. Pengujian laboratorium mungkin diperlukan atau tidak, tergantung pada produk spesifik dan tujuan penggunaannya.
Kelas C: Risiko Sedang hingga Tinggi
Reagen penyaringan bank darah, panel diagnostik molekuler, dan tes yang mendeteksi penanda penyakit kronis sering kali termasuk dalam Kelas C. Kelas ini memerlukan pengajuan CSDT (Common Submission Dossier Template) lengkap yang didukung oleh bukti kinerja, termasuk data validasi analitik. Pengujian laboratorium di fasilitas terakreditasi adalah wajib.
Kelas D: Risiko Tinggi
Kelas D mencakup IVD yang digunakan untuk skrining penyakit menular yang mengancam jiwa, termasuk HIV, Hepatitis B dan C, serta sistem penggolongan golongan darah. Produk-produk ini memiliki beban pembuktian tertinggi: berkas CSDT lengkap, data kinerja klinis yang kuat, dan pengujian wajib terhadap Standar Nasional Indonesia (SNI) atau standar ISO yang setara. Proses ini biasanya memakan waktu 12-18 bulan dari pengajuan hingga persetujuan.
Perbandingan Kelas Risiko IVD Secara Sekilas
Tabel di bawah ini merangkum empat kelas risiko IVD, kategori produk yang mewakilinya, jalur regulasi, perkiraan jangka waktu, dan kewajiban pengujian laboratorium.
Hal ini sangat relevan bagi merek yang sedang menilai apakah produk mereka memerlukan dokumentasi BPOM diagnostik in-vitro lengkap atau pendekatan yang lebih ringan.
| Kelas | Contoh | Jalur Pendaftaran | Garis waktu | Pengujian Laboratorium |
| A (Risiko Rendah) | Alat pengukur glukosa pribadi, alat tes kehamilan | Pernyataan Diri (Pernyataan Mandiri) | 3-6 bulan | Tidak diperlukan |
| B (Rendah-Sedang) | Alat analisis hematologi, tes kimia umum | Berkas yang disederhanakan + review BPOM | 6-9 bulan | Terkadang diperlukan |
| C (Sedang-Tinggi) | Reagen penyaringan bank darah, diagnostik molekuler | Berkas CSDT lengkap + bukti laboratorium | 9-15 bulan | Diperlukan |
| D (Risiko Tinggi) | Alat skrining HIV, Hepatitis, dan penggolongan golongan darah. | Data CSDT lengkap + data klinis/kinerja | 12-18 bulan | Wajib (SNI/ISO) |
Catatan: Jangka waktu yang tercantum bersifat indikatif dan bergantung pada beban kerja KEMENKES, kelengkapan pengajuan, dan permintaan data tambahan apa pun. Menggunakan mitra lokal profesional seringkali dapat mengurangi jangka waktu ini secara signifikan.
Persyaratan Pengujian Laboratorium untuk Produk IVD
Salah satu langkah yang paling sering diremehkan dalam Proses pendaftaran IVD di Indonesia adalah pengujian laboratorium.
Berbeda dengan beberapa pasar lain di mana data klinis dari negara ketiga sudah memadai, regulator Indonesia seringkali mensyaratkan pengujian kinerja yang dilakukan di fasilitas yang diakui secara lokal atau terakreditasi ISO 17025.
Untuk produk Kelas C dan Kelas D, cakupan pengujian biasanya meliputi:
• Sensitivitas dan spesifisitas analitik dalam kondisi lokal
• Pengujian reaktivitas silang dengan zat pengganggu yang relevan secara lokal
• Presisi dan reproduksibilitas (dalam satu kali pengujian dan antar pengujian)
• Pengujian stabilitas di bawah kondisi iklim Indonesia (suhu, kelembapan)
• Perbandingan kinerja klinis terhadap metode standar emas yang sudah mapan
Produsen harus merencanakan pengujian laboratorium sejak dini dalam proses produksi. Mencari laboratorium terakreditasi yang dapat menangani kategori IVD spesifik mereka tidak selalu mudah, dan beberapa kategori memerlukan koordinasi dengan rumah sakit akademik atau laboratorium rujukan nasional.
| Tips Praktis untuk Merek AsingMulailah perencanaan akreditasi dan pengujian laboratorium Anda setidaknya enam bulan sebelum tanggal pengajuan yang diinginkan. Kegagalan pengujian atau ketidaksesuaian protokol adalah beberapa alasan utama penundaan pendaftaran. Konsultan regulasi lokal yang memahami persyaratan laboratorium di Indonesia sangat berharga dalam hal ini. |
Memahami Dokumentasi Teknis: CSDT
Common Submission Dossier Template (CSDT) adalah format berkas teknis yang diselaraskan oleh ASEAN dan dipersyaratkan untuk pengajuan IVD Kelas C dan Kelas D di Indonesia.
Para produsen Amerika dan Eropa yang terbiasa dengan dokumentasi teknis EU IVDR atau pengajuan FDA 510(k) akan merasa struktur CSDT agak familiar tetapi dengan perbedaan regional yang penting.
Dokumen CSDT lengkap untuk registrasi IVD di Indonesia mencakup bagian-bagian inti berikut:
• Bagian 1: Deskripsi dan Spesifikasi Perangkat (termasuk tujuan penggunaan, prinsip kerja, dan pelabelan)
• Bagian 2: Verifikasi dan Validasi Desain (termasuk riwayat desain, protokol pengujian, dan bukti verifikasi)
• Bagian 3: Informasi Manufaktur (rincian fasilitas, sertifikasi sistem mutu, ruang lingkup ISO 13485)
• Bagian 4: Bukti Klinis/Kinerja (analisis dan, untuk Kelas D, data kinerja klinis)
• Bagian 5: Manajemen Risiko (ringkasan berkas manajemen risiko ISO 14971)
• Bagian 6: Rencana Pengawasan Pasca-Pemasaran (sistem kewaspadaan dan protokol pelaporan kejadian buruk)
Satu perbedaan penting bagi merek asing: semua dokumen yang diserahkan ke KEMENKES harus dalam Bahasa Indonesia atau disertai terjemahan yang telah dilegalisir.
Persyaratan ini mencakup pelabelan, petunjuk penggunaan (IFU), dan bagian teknis utama. Kegagalan menyediakan terjemahan yang sesuai sering menjadi penyebab penolakan permohonan.
Regulasi Utama Indonesia untuk Registrasi IVD
Memahami kerangka peraturan sangat penting sebelum memulai aplikasi pendaftaran IVD apa pun. Peraturan berikut mengatur pendaftaran, impor, dan distribusi produk IVD di Indonesia:
• Peraturan Menteri Kesehatan No. 62 Tahun 2017: Peraturan utama yang mengatur penerbitan Izin Edar (izin pemasaran) untuk alat kesehatan, IVD, dan perlengkapan kesehatan rumah tangga. Peraturan ini mendefinisikan sistem klasifikasi, prosedur aplikasi, dan kewajiban pasca-pemasaran.
• Peraturan Menteri Kesehatan No. 26 Tahun 2018: Mengatur perizinan distributor, importir, dan produsen alat kesehatan (IPAK), serta menetapkan kerangka hukum mengenai siapa yang dapat mengajukan permohonan.
• Peraturan Menteri Kesehatan No. 14 Tahun 2021: Mengatur prosedur pengajuan elektronik (E-Registration), menyederhanakan sebagian proses aplikasi untuk produk terdaftar.
• Peraturan BPOM No. 24 Tahun 2017: Berkaitan dengan pengawasan BPOM terhadap diagnostik in vitro, khususnya untuk reagen berbasis biologi dan kit diagnostik yang termasuk dalam klasifikasi terkait farmasi.
• SNI (Standar Nasional Indonesia): Standar Nasional Indonesia yang berlaku untuk kategori IVD tertentu, khususnya untuk produk Kelas D. Kepatuhan mungkin diperlukan sebagai bagian dari pengujian laboratorium dan sertifikasi produk.
Penutup: Menavigasi Jalan Anda Menuju Kesuksesan bersama Kami
Jalan menuju keberhasilan registrasi IVD di Indonesia jarang sekali lurus. Dengan persyaratan KEMENKES yang terus berkembang dan jadwal yang berubah-ubah, menavigasi lanskap yang kompleks ini secara mandiri membawa risiko signifikan bagi merek internasional. Di pasar diagnostik yang bergerak cepat, setiap kuartal yang terbuang dalam fase perencanaan merupakan peluang bagi pesaing Anda untuk mengamankan jaringan distributor dan daftar rumah sakit yang vital.
Pada akhirnya, yang membedakan merek yang sukses dengan cepat dari merek yang kesulitan bukanlah kualitas produk, melainkan persiapan dan kemitraan. Bekerja sama dengan perusahaan spesialis menjembatani kesenjangan ini, mengelola segala hal mulai dari klasifikasi produk awal dan persiapan CSDT hingga penerbitan NIE, sehingga Anda dapat tetap fokus pada pertumbuhan komersial.
Sebagai mitra regulasi Anda yang berdedikasi, Registrasi Produk Indonesia siap menyederhanakan proses masuk Anda ke pasar Indonesia. Kami menggabungkan keahlian lokal yang mendalam, hubungan yang telah terjalin, dan pengalaman langsung di berbagai kategori IVD untuk membantu merek internasional menavigasi sistem registrasi secara efisien dan akurat. Mulai dari koordinasi laboratorium hingga manajemen pengajuan, tim kami memastikan strategi kepatuhan Anda berjalan sempurna.
Peluang pasar Indonesia terbuka lebar. Bermitra dengan kami hari ini untuk memastikan dokumentasi Anda siap, risiko Anda diminimalkan, dan masuk ke pasar berjalan lancar.
