インドネシアの診断市場は急速に成長しており、今行動を起こす海外ブランドは大きなシェアを獲得できる可能性がある。しかし、この市場に参入するには、世界レベルの製品を持っているだけでは十分ではない。.
インドネシア市場に診断キット、試薬、または分析装置を出荷するアメリカまたはヨーロッパのメーカーにとって、インドネシアにおける体外診断用医薬品（IVD）の登録は、綿密な準備、適切な書類作成、そして信頼できる現地パートナーを必要とする、譲ることのできない規制上の重要なステップです。.
政府が診断インフラの強化を推進してきたこと、特にパンデミック以降は、確立された国際市場から高品質の体外診断用製品にとって真の商業的機会が生まれた。.
しかし、多くの海外メーカーは準備不足のままインドネシアに進出し、インドネシアの規制環境がEUや米国とどれほど異なるかを過小評価している。.
このガイドでは、外国ブランドが知っておくべきすべての事項、すなわちリスク分類、ラボ試験要件、技術文書（CSDT）、および関連するインドネシアの規制について解説しています。.
インドネシアが体外診断薬ブランドにとって優先市場である理由とは？
東南アジア最大の経済国は、医療制度への投資を継続している。インドネシア政府のJKN（ジャミナン・ケセハタン・ナショナル）国民皆保険制度の普及に伴い、病院と診療所の両方で、手頃な価格で信頼性の高い診断ツールの需要が急増している。.
これは、単純な血糖値測定器から複雑な分子診断プラットフォームまで、あらゆるものの大規模な調達を促進している。.
アメリカとヨーロッパのIVD企業にとって、この需要シグナルは魅力的だ。しかし、市場にアクセスするには、2つの主要な省庁の権限をうまく利用する必要がある。保健省（Kementerian Kesehatan、または ケメンケス医療機器登録システムを監督する機関、および医薬品食品管理庁（Badan Pengawas Obat dan Makanan、一般に知られている） BPOM）、特に試薬化学や生物学的物質に関わる分野において、支援的な監督の役割を果たしている。.
| 重要な規制に関する注意事項インドネシアでは、体外診断用医薬品（IVD）を含むすべての医療機器は、KEMENKES（インドネシア保健省）が発行する公式製品登録番号であるNomor Izin Edar（NIE）を取得する必要があります。インドネシアの法律では、NIEがない場合、IVD製品の輸入または販売は許可されていません。. |
インドネシアにおける体外診断用医療機器（IVD）のリスク分類：クラスA～D
インドネシアは、医療機器と IVD の分類システムを ASEAN 医療機器指令 (AMDD) および ASEAN 調和ガイドラインに幅広く合わせています。 Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 62 Tahun 2017 tentang Izin Edar Alat Kesehatan、In-vitro Diagnostic、dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga の下では、IVD は 4 つのリスク クラスに分類されており、それぞれに異なる規制要件があります。.
クラスA：低リスク
クラスA体外診断用医薬品（IVD）は、個人または公衆に対するリスクが最小限です。血糖値測定ストリップや一般的な尿検査キットなどがこのカテゴリーに分類されます。クラスA製品の登録は簡素化されており、製造業者は自己申告制度（Pernyataan Mandiri）を利用できる場合があり、書類作成の手間と所要時間を大幅に削減できます。.
クラスB：低～中リスク
血液分析装置や標準的な生化学検査キットなどの製品は、一般的にクラスBに分類されます。簡略化された申請書類が必要となり、KEMENKES（ケメンケス医薬品・医療機器規制庁）が正式な審査を行います。製品の種類や用途によっては、臨床検査が必要となる場合とそうでない場合があります。.
クラスC：中～高リスク
血液バンクのスクリーニング試薬、分子診断パネル、慢性疾患マーカーを検出する検査は、多くの場合クラスCに分類されます。このクラスでは、分析検証データを含む性能証拠を添えた完全なCSDT（共通提出書類テンプレート）の提出が必要です。認定施設での検査は必須です。.
クラスD：高リスク
クラスDは、HIV、B型肝炎、C型肝炎などの生命を脅かす感染症のスクリーニングに使用される体外診断用医薬品（IVD）や、血液型判定システムを対象としています。これらの製品は、完全なCSDT（臨床データシート）の提出、信頼性の高い臨床性能データ、インドネシア国家規格（SNI）または同等のISO規格に準拠した必須試験など、最も高いレベルの証拠提出が求められます。この承認プロセスは通常、申請から承認まで12～18ヶ月かかります。.
IVDリスク分類比較の概要
以下の表は、IVD（体外診断用医薬品）の4つのリスククラス、それぞれの代表的な製品カテゴリー、規制経路、目安となるスケジュール、および検査機関での検査義務をまとめたものです。.
これは、自社製品が体外診断用医薬品に関する完全なBPOM文書を必要とするのか、それともより簡略化されたアプローチで済むのかを評価しているブランドにとって特に重要です。.
| クラス | 例 | 登録手順 | タイムライン | ラボテスト |
| A（低リスク） | 個人用血糖値測定器、妊娠検査キット | 自己宣言 (ペルニャターン マンディリ) | 3～6ヶ月 | 必須ではありません |
| B（低～中程度） | 血液分析装置、一般化学検査 | 簡素化された書類 + BPOM レビュー | 6～9ヶ月 | 必要に応じて |
| C（中～高） | 血液バンク用スクリーニング試薬、分子診断 | CSDTに関する完全な書類一式と検査結果 | 9～15ヶ月 | 必須 |
| D（高リスク） | HIV、肝炎スクリーニングキット、血液型判定 | 完全なCSDT + 臨床/パフォーマンスデータ | 12～18ヶ月 | 必須（SNI/ISO） |
注：記載されている期間は目安であり、KEMENKESの業務量、提出書類の完全性、および追加データの要求によって変更される場合があります。現地の専門パートナーと連携することで、これらの期間を大幅に短縮できる場合が多くあります。.
体外診断用医薬品の検査要件
最も過小評価されているステップの 1 つは、 インドネシアにおける体外診断用医薬品（IVD）の登録手続き 臨床検査とは、臨床現場で行われる検査のことです。.
第三国の臨床データで十分な場合もある他の市場とは異なり、インドネシアの規制当局は、現地で認められた施設、またはISO 17025の認定を受けた施設で実施された性能試験を要求することが多い。.
クラスCおよびクラスD製品の場合、試験範囲は通常以下のとおりです。
・現地条件下における分析感度と特異性
・地域に関連する妨害物質との交差反応性試験
・精度と再現性（同一測定内および測定間）
・インドネシアの気候条件（気温、湿度）下での安定性試験
・確立されたゴールドスタンダード法との比較臨床性能
製造業者は、製造工程の早い段階で検査室での試験を計画すべきである。自社の特定の体外診断用医薬品（IVD）カテゴリーに対応できる認定検査機関を見つけることは必ずしも容易ではなく、カテゴリーによっては大学病院や国立基準検査機関との連携が必要となる場合もある。.
| 海外ブランド向けの実践的なヒント研究所の認定取得と試験計画は、申請予定日の少なくとも6ヶ月前から開始してください。試験の不合格やプロトコルの不一致は、登録遅延の主な原因の一つです。インドネシアの研究所の要件に精通した現地の規制コンサルタントは、このような場合に非常に役立ちます。. |
技術文書の理解：CSDT
共通提出書類テンプレート（CSDT）は、インドネシアにおけるクラスCおよびクラスDの体外診断用医療機器（IVD）の提出に必要な、ASEANで統一された技術ファイル形式です。.
EU IVDRの技術文書やFDA 510(k)申請に慣れているアメリカやヨーロッパの製造業者は、CSDTの構造をある程度馴染みのあるものに感じるだろうが、重要な地域差も存在する。.
インドネシアにおける体外診断用医療機器（IVD）登録のための完全なCSDTには、以下の主要セクションが含まれます。
・第1項：機器の説明および仕様（使用目的、動作原理、表示を含む）
・第2章：設計検証および妥当性確認（設計履歴、試験手順、検証証拠を含む）
・セクション3：製造情報（施設詳細、品質システム認証、ISO 13485の適用範囲）
・第4項：臨床／性能に関するエビデンス（分析データ、およびクラスDの場合は臨床性能データ）
・第5項：リスクマネジメント（ISO 14971リスクマネジメントファイル概要）
・第6項：市販後監視計画（監視システムおよび有害事象報告プロトコル）
外国ブランドにとって重要な違いの一つは、KEMENKESに提出するすべての書類はインドネシア語で作成されているか、または公認翻訳が添付されている必要がある点です。.
この要件は、ラベル表示、使用説明書（IFU）、および主要な技術セクションを対象としています。要件を満たす翻訳を提供しないことは、申請却下の頻繁な原因となります。.
インドネシアにおける体外診断用医薬品（IVD）登録に関する主要な規制
IVD（体外診断用医薬品）の登録申請を開始する前に、規制枠組みを理解することが不可欠です。インドネシアにおけるIVD製品の登録、輸入、および流通は、以下の規制によって規定されています。
・保健大臣規則第62号（2017年）：医療機器、体外診断用医薬品、家庭用衛生用品の販売承認（Izin Edar）の発行を規定する主要な規則。この規則は、分類システム、申請手続き、および市販後の義務を定めています。.
• 保健大臣規則第26号（2018年）：医療機器販売業者（IPAK）、輸入業者、製造業者の免許を規定し、申請を提出できる者の法的枠組みを確立する。.
• 保健大臣令第14号（2021年）：電子申請手続き（E-Registration）について規定し、登録製品の申請プロセスの一部を合理化します。.
• BPOM規則第24号（2017年）：体外診断薬に関するBPOMの監督、特に医薬品関連分類に属する生物由来の試薬および診断キットに関するもの。.
・SNI（インドネシア国家規格）：特定の体外診断用医薬品（IVD）カテゴリー、特にクラスD製品に適用されるインドネシア国家規格。検査機関での試験および製品認証の一環として、この規格への準拠が求められる場合があります。.
最後に：私たちと共に成功への道を切り拓きましょう
インドネシアにおける体外診断用医薬品（IVD）の登録成功への道は、決して一直線ではありません。インドネシア保健省（KEMENKES）の要件は常に変化し、スケジュールも変動するため、この複雑な状況を独自に乗り切ることは、国際的なブランドにとって大きなリスクを伴います。変化の激しい診断市場において、計画段階で停滞する四半期は、競合他社が重要な販売代理店ネットワークや病院への掲載を確保するための絶好の機会となります。.
最終的に、急速に成功するブランドと苦戦するブランドを分けるのは、製品の品質ではなく、準備とパートナーシップです。専門企業と提携することで、このギャップを埋め、初期の製品分類やCSDTの準備からNIEの発行まで、すべてを管理してもらえるため、お客様は事業の成長に集中できます。.
専任の規制パートナーとして、, 製品登録インドネシア インドネシア市場への参入を円滑に進めるお手伝いをいたします。当社は、深い現地専門知識、確立されたネットワーク、そして体外診断薬（IVD）分野における豊富な実務経験を組み合わせ、国際的なブランドが登録制度を効率的かつ正確に利用できるようサポートします。検査機関との連携から申請管理まで、当社のチームがお客様のコンプライアンス戦略が完璧であることを保証します。.
インドネシア市場への参入機会は大きく開かれています。今すぐ当社と提携して、必要な書類を準備し、リスクを最小限に抑え、スムーズな市場参入を実現しましょう。.
