放射線医療機器登録
医療機器規制の複雑さを自信を持って乗り越えましょう。当社は、放射線を放出する機器に関して、施設や担当者の認証からRegalkesへの円滑な申請まで、エンドツーエンドのサポートを提供し、お客様の製品が合法かつ効率的に市場に投入されるよう支援します。.
IDAK放射線電気医療改正
放射線サブカテゴリーの流通ライセンスの更新手続きを弊社が代行いたします。これには、担当者確認（PPRおよびATEM）、施設関連書類の更新、および新しい証明書が発行されるまでの保健省との連絡調整が含まれます。.
CDAKB放射線スコープ拡張
お客様の品質管理システムを、安全に関する標準作業手順書（SOP）、遮蔽、緊急対応など、放射線に特化したプロトコルで更新し、CDAKB認証が電気医療放射線の全範囲を網羅するようにします。.
医療機器登録（AKL）
当社は、リスク分類、申請書類の作成、管理・技術文書の作成、最終承認の監視など、あらゆるリスククラスにおけるRegalkes申請プロセス全体を管理します。.
現地認定代理人（LAR）
当社は、お客様の保健省における正式な販売承認取得者またはライセンス取得者として、現地法人を設立することなく、国内における必須の代表要件を満たします。.
セクション：インドネシアで当社の放射線医療機器登録サービスを選ぶ理由とは？
放射線医療機器は、インドネシアの医療機器規制において、独自の細分類に属します。これらの機器は、診断または治療目的で電離放射線を放出するために電力を使用するため、他の機器カテゴリーよりも厳格な技術、人員、および文書に関する要件が適用されます。.
これらの機器を合法的に販売するには、3つの主要な要素が必要です。有効な電気医療放射線範囲修正を含む医療機器販売許可証（IDAK）、放射線特有の品質管理を網羅したCDAKB証明書、および保健省のRegalkesシステムを通じた製品登録（AKL）です。このカテゴリーに特有の重要な要件は、有効なBAPETEN認定資格を持つ放射線防護責任者（PPR）の任命です。資格のあるPPRが登録されていない場合、IDAKの電気医療放射線修正手続きは進められません。.
インドネシア製品登録局は、3つのコンプライアンス要件すべてを1つの規制戦略の下で調整します。私たちは、国際的な製造業者が、PPR認証情報の不備、放射線関連品質管理システム（QMS）の不備、サブカテゴリーの範囲が不適切なIDAK申請といった、遅延の最も一般的な原因を回避できるよう支援します。.
当社がサポートする主要なコンプライアンス分野は次のとおりです。
- IDAKの改正により、電気医療放射線のサブカテゴリーが追加される。
- CDAKBの適用範囲を放射線特有の品質管理システム（QMS）および標準作業手順書（SOP）で拡張
- 放射線機器の分類に関する製品登録書類の作成および保健省への提出
シームレスなコンプライアンスサポート
エンドツーエンドのサービス
当社は、ライセンスから製品登録までの規制の全過程を管理します。.
規制に関する専門知識
当社のチームは、深い知識と経験を組み合わせて、複雑な規制環境に対応します。.
スピードと効率
当社の実績ある戦略により、インドネシア市場における登録および承認のプロセスが加速されます。.
カスタマイズされたサポート
スムーズで安心できる旅を実現するために、個別のガイダンスと専用のサポートを提供します。.
インドネシアの製品登録サービスは、お客様の市場参入を支援する準備ができています。.
インドネシアで放射線を放出する医療機器を販売するには、通常の医療機器販売プロセスを超えるコンプライアンスが求められます。当社のインドネシアにおける放射線医療機器登録サービスは、インドネシア放射線規制法（IDAK）の改正やインドネシア医療機器規制委員会（CDAKB）の適用範囲拡大から製品登録（AKL）に至るまで、インドネシア医療機器規制庁（Kemenkes）の包括的な規制枠組みを国際的な製造業者に提供し、X線装置、CTスキャンシステム、マンモグラフィー装置、透視装置、放射線治療装置などが法的に承認され、市場投入可能な状態であることを保証します。.
市場参入支援
インドネシア市場に参入する海外メーカー向けに、放射線医療機器の登録を支援する柔軟な市場参入オプションを提供しています。.
初回相談
規制専門家との30分間の無料相談セッションをご利用いただけます。お客様の製品の範囲を検討し、登録手続きについてご説明いたします。.
販売代理店の選択
当社は、規制および商業上の要件に準拠した適格な現地販売業者の特定と評価をお手伝いします。.
輸出入支援
当社は、インドネシア市場への参入に必要な通関手続き、輸入許可、および規制関連書類の作成を代行いたします。.
会社設立サポート
現地に拠点を設立する準備ができたら、インドネシアでの法令遵守を遵守した会社設立をお手伝いします。.
初回相談
規制専門家との30分間の無料相談セッションをご利用いただけます。お客様の製品の範囲を検討し、登録手続きについてご説明いたします。.
販売代理店の選択
当社は、規制および商業上の要件に準拠した適格な現地販売業者の特定と評価をお手伝いします。.
輸出入支援
当社は、インドネシア市場への参入に必要な通関手続き、輸入許可、および規制関連書類の作成を代行いたします。.
会社設立サポート
現地に拠点を設立する準備ができたら、インドネシアでの法令遵守を遵守した会社設立をお手伝いします。.
お問い合わせフォーム
弊社のチームは、お客様のビジネスニーズについてご相談に応じ、ご質問にもお答えいたします。お問い合わせフォームにご記入いただければ、1営業日以内にご返信いたします。.
弊社に連絡するその他の方法。.
- [email protected]
- +6221 5086 5603
- +62813 8543 0755
- 月～金 午前9時～午後5時
よくある質問（FAQ）
インドネシアにおいて、電気医療放射線に分類される機器の種類は何ですか？
インドネシアにおけるX線装置の登録には何が必要ですか？
標準IDAKと放射線IDAKの違いは何ですか？
PPRとは何ですか？また、IDAK放射線医療機器への適用において、なぜPPRが必要なのですか？
インドネシアではCTスキャン機器の輸入許可証は別途必要ですか？
外国の製造業者は、現地法人を介さずに放射線機器を登録できますか？
放射線機器登録には通常どのような書類が必要ですか？
インドネシアの製品登録は、BAPETENのライセンス取得手続きを代行していますか？
IDAK放射線改正手続きには通常どのくらいの時間がかかりますか？
インドネシアで放射線医療機器が登録された後、何が起こるのか？
戦略的リーダーシップ
フセイン・H・マシュア博士（医学博士）
最高執行責任者（COO）であるフセイン・H・マシュア博士（医学博士）は、インドネシアの最も複雑な規制分野における製品登録およびライセンス取得において、10年以上にわたる献身的な実務経験を有しています。彼の戦略的な監督の下、当社の業務手順と顧客サービスは、実証済みの効率的なプロセスに基づいて構築されています。コンプライアンスとオペレーションの両方に精通した専門家リーダーならではの自信と明確さを持って、お客様の旅を始めましょう。.
インドネシアの医療機器メーカー向けの新しいハラール認証規則について、簡潔かつ実践的な概要を解説します。2026年までにコンプライアンスを維持し、円滑な市場参入を実現するための、主要な期限、関係当局、そして段階的な手順をご紹介します。.
