外国の輸入業者、ライセンス保持者、品質管理者が直面する PerBPOM 27/2025 施設監査, 彼らは、公表されている規則に対する単純なコンプライアンスチェックを期待することが多い。しかし、我々の経験では、文書化された基準はあくまでも基本となるものであり、結果を左右するのは、検証者がそれを特定の施設やファイルにどのように適用するかである。.
この記事は、医薬品、健康補助食品、医薬部外品、化粧品、加工食品といった分野で活動する規制関連責任者や品質管理者向けに書かれています。規制条文に基づいてチームが完全なファイルを作成していたとしても、検証担当者の実務的な解釈によっては、準拠していると思っていた手順が是正措置・予防措置（CAPA）の対象となる可能性があります。.
2026年にジャカルタのBBPOM施設で行われた査察で、私たちはこのことを目の当たりにしました。私たちのチームはCAPAポイントと整合していると判断した温度マッピングプロトコルを用いても、最初の評価では指摘事項が未解決のまま残されていました。この記事では、その事例を詳しく解説し、PerBPOM 27/2025が対象とする範囲を説明するとともに、検証者が規定を文書化された規則とは異なる解釈をする可能性がある箇所を示します。これはチェックリストではなく、あくまで事例の一つです。.
PerBPOM 27/2025とは何ですか？また、誰が施設監査の対象となりますか？
PerBPOM 27/2025 は、Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 27 Tahun 2025 であり、医薬品、漢方薬、サプリメント、医薬部外品、化粧品、加工食品のリスクベースのライセンスの下でビジネスと製品の基準を設定する BPOM 規制です。.
正式なタイトルは、「スタンダール・ケギアタン・ウサハ・ダン・プロドゥク・パダ・ペニエレンガラーン・ペリジナン・ベルサハ・ベルバシス・リシコ・サブセクター・オバト・ダン・マカナン」です。の第 5 条第 7 項を実施します。 ペラトゥラン ペメリンタ (PP) No. 28/2025, は、PerBPOM No. 10/2021 を廃止し、2025 年 10 月 3 日に発効した。.
BPOMは基準を医薬品および医薬品成分、生薬、サプリメント、医薬部外品および化粧品、加工食品の3つの分野に分類しています。各分野は、販売承認、適正製造および流通認証、広告承認、臨床試験および前臨床試験規則を網羅しており、すべて電子的に提出されます。 OSS.
| PerBPOM 27/2025に基づくグループ | 製品 | 施設に関連した優良事例認証 |
|---|---|---|
| 医薬品および医薬品成分 | 医薬品および有効成分 | CPOBは生産用、CDOBは流通用 |
| ハーブ薬、サプリメント、医薬部外品、化粧品 | オバト・バハン・アラム（OBA）、健康補助食品、医薬部外品、化粧品 | 伝統医薬品製造のためのCPOTB、化粧品製造のためのCPKB |
| 加工食品 | 包装食品および飲料 | IP-CPPOB |
出典：BPOM（インドネシア食品医薬品監督庁）のPerBPOM 27/2025に関する規制ページ。分かりやすくするために簡略化しています。ご自身の活動に合った正確な証明書については、規制付属書をご確認ください。.
PerBPOM 27/2025 施設監査：核心的な答え
PerBPOM 27/2025施設監査とは、事業者の施設、保管条件、設備、記録、および人員が、認可された事業活動の基準を満たしていることをBPOMが検証するものです。当社の経験では、文書評価、施設検証、および是正措置の3段階で実施されます。.
ステージ1：OSS提出後の文書評価
OSSでファイルが評価された後、BBPOMは手続きを開始する前に、追加の証拠を求める場合があります。BBPOMジャカルタ事務所における2026年の事例では、監査日が決定される前の3月5日に、事務所から27件の追加書類の提出を求められました。.
私たちの経験では、OSSへのアップロードが完全な資料だと考えているチームは、最初の数週間を無駄にしてしまいます。私たちはこの評価を監査の第一段階と位置づけ、現場ではなく書面で処理します。.
ステージ2：施設検証
ここでは、保管および運用条件が基準に照らして検証されます。当社の経験では、伝統医薬品やサプリメントの輸入業者は、倉庫の温度管理に関して、監視装置の設置場所や校正の証明方法など、厳しい質問に直面します。.
ステージ3：是正措置（CAPA）
CAPAとは、是正措置および予防措置の略です。BBPOMは調査結果を一覧にし、企業はそれぞれに証拠を添えて回答します。.
BBPOM ジャカルタでの実際の PerBPOM 27/2025 施設監査事件
この表は、漢方薬および健康補助食品の輸入業者に対して実施された2026年の監査PRIの一例をまとめたものです。これは単一の事例であり、BBPOMの標準的なタイムラインではありません。また、各事務所や検証担当者によって対応は異なる場合があります。.
| 2026年 | どうしたの | それが私たちに教えてくれたこと |
|---|---|---|
| 3月5日 | OSS評価後、BBPOMは監査の実施を予定する前に、さらに27件の文書を要求した。. | 書類審査は形式的な手続きではなく、通過点である。. |
| 3月27日 | CAPAリクエストが発行されました。メールで返信しました。. | 書式に関する指示は、コンプライアンスの一部です。. |
| 4月18日 | 最初の評価では、倉庫の温度マッピングに関する調査結果が未解決のまま残された。. | 正しいプロトコルであっても、検証者の読み取りを見逃す可能性がある。. |
| 5月13日 | CAPA（是正措置・予防措置）完了通知書が発行されました。. | 3月5日の文書提出要求から完了まで約10週間かかり、その間に1回の修正作業があった。. |
温度マッピングの結果
最初の評価において、当チームはマッピング手順がCAPAの要件を満たしていると判断しました。しかし、BBPOMは、最高温度の測定基準を平均値ではなく、実際に記録された最高温度に設定すること、およびすべての監視機器の校正証明書を提出することを要求しました。.
これが今回の事例から得られる実践的な教訓である。プロトコルは、この検証者が要件を解釈した内容と一致しておらず、規則を読み直しただけではその矛盾に気づかなかった可能性がある。.
PerBPOM 27/2025施設監査結果が検証者によって異なる理由
規則は基準を定めるものですが、それを適用するのは人間です。私たちの経験では、2人の検証者が同じ条項を読んでも、要求する証拠が異なる場合があり、そのため、ある監査の結果が別の部署や監査ラウンドにそのまま引き継がれることはほとんどありません。.
当社では、技術的な手順を策定する前に、BPOM（インドネシア食品医薬品監督庁）と直接面談し、解釈と提出経路を確認することを原則としています。プロトコル作成前の短い打ち合わせは、2回目の修正作業にかかる費用よりもはるかに安価です。.
これが、私たちが普遍的なチェックリストの公開を避けている理由でもあります。ある監査からコピーしたリストは、ある部署には適切でも、別の部署には不完全である可能性があり、そのリストだけに基づいて行動すると、指摘事項が未解決のまま残ってしまう可能性があります。.
意思決定プロセス：PerBPOM 27/2025に基づく施設監査は貴社に適用されますか？
- 貴社製品は医療機器または体外診断用医薬品（IVD）ですか？該当する場合は、下記の医療機器の項で説明するケメンケス（Kemenkes）の承認経路が適用されます。該当しない場合は、次の手順に進んでください。.
- それは医薬品、漢方薬、サプリメント、医薬部外品、化粧品、または加工食品ですか？もしそうであれば、PerBPOM 27/2025が参照規制となります。.
- 製造、輸入、販売のいずれに該当しますか？ あなたの役割によって、適用される優良事例認証や施設基準が決まります。.
- 製品カテゴリ自体が不明確ですか？まずそれを解決してください。 製品カテゴリーの決定。.
輸入業者、販売業者、製造業者に対するBPOM施設監査要件
BPOM（インドネシア食品医薬品局）の施設監査要件は、許可を受ける事業内容によって異なります。生産者は適正生産規範（GMP）認証、流通業者は適正流通規範（GDP）に基づいて評価されます。輸入業者については、保管設備と記録管理体制の整備状況が評価基準となります。.
化粧品工場向けには、Peraturan BPOM Nomor 8 Tahun 2026 tentang Sertifikasi Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik (CPKB) が 2026 年 4 月 21 日に署名され、PerBPOM No. 33/2021 に代わって 2026 年 4 月 29 日に発効しました。ガイドを参照してください CPKB認定試験の落とし穴.
化粧品輸入業者は、施設検査前に技術担当者を配置する必要がある。 Peraturan BPOM Nomor 21 Tahun 2022 tentang Tata Cara Pengajuan Notifikasi Kosmetika. これについては以下で説明します BPOM担当技術責任者. 登録については、こちらをご覧ください。 化粧品登録 サービス。.
サプリメントやハーブ医薬品の輸入業者は、施設の準備状況が登録にどのように関連しているかを当社のウェブサイトで確認できます。 健康補助食品の登録 サービスと当社の BPOM認証ガイド. 現地ライセンス保有者を必要とする海外ブランドオーナーは、当社の インドネシアにおけるライセンス保持者向けサービス.
インドネシアにおける医療機器登録：PerBPOM 27/2025の適用範囲
インドネシアにおける医療機器の登録は、インドネシア食品医薬品監督庁（BPOM）規則27/2025に基づいて行われるものではありません。この規則は、医薬品、漢方薬、サプリメント、医薬部外品、化粧品、加工食品を対象としています。医療機器および体外診断用医薬品（IVD）は保健省（Kemenkes）によって認可されるため、BPOMの監査計画をそのまま再利用することはできません。.
その JDIHケメンケス記録 Permenkes No. 62/2017 では、Permenkes No. 5 Tahun 2026 tentang Perbekalan Kesehatan によって取り消されたことが示されています。の 2026年規制 本ガイダンスは医療機器の販売承認（IZIN EDAR）に関するものであるため、2017年の規則に基づいて作成されたガイダンスは最新の情報ではない可能性があります。古いガイダンスを参照する前に、最新の規則を確認してください。.
デバイスルートについては、比較表をご覧ください。 体外診断用医薬品および医療機器の登録 そして私たちの 医療機器および体外診断用医薬品の登録 サービス。施設および配送に関する要件は、ケメンケスの規則に従う必要があり、別途計画する必要があります。.
PerBPOM 27/2025施設監査への準備方法
以下の項目は、監査前に当チームがクライアントと確認する内容を反映したものです。これらはあくまでも概要であり、個別のケースに応じた検討に代わるものではありません。なぜなら、適切な証拠は、お客様のカテゴリー、所属部署、および検証担当者によって異なるからです。.
- 技術プロトコルを作成する前に、検証者の解釈を早めに、できれば直接確認するようにしてください。.
- OSS評価は最初の監査ラウンドと捉え、追加の文書提出要求があることを想定しておいてください。.
- 訂正依頼書に記載されている書式指示（ファイルの種類や証拠の添付方法など）は、文字通りに読んでください。.
- 検証者が各測定値をどのように定義しているかを確認してください。例えば、実際の最高温度と平均値などです。.
- 監視機器の校正証明書は手元に保管し、少なくとも1回の修正作業を行うための時間を確保してください。.
それぞれのポイントは一見単純に聞こえますが、それを特定の倉庫、製品構成、BBPOMオフィスに適用する際にミスが発生しやすく、早期にレビューを行うことで最も時間を節約できます。.
この記事で使用されている主要な用語と略語
- BPOM: バダン・ペンガワス・オバト・ダン・マカナン、インドネシア国家医薬品食品管理庁。.
- BBPOM: Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan、BBPOM ジャカルタなどの BPOM 地域本部。.
- PerBPOM: Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan、BPOM 規制。.
- PP: Peraturan Pemerintah、政府規制。.
- ペルメンケス: ペラトゥラン・メンテリ・ケセハタン、保健規制大臣。.
- ケメンケス: ケメンテリアン・ケセハタン、保健省。.
- OSS：オンライン単一申請システム。インドネシアの国家事業許可制度。.
- CAPA：是正措置および予防措置。監査結果を受けて行われる是正プロセス。.
- CPOB: Cara Pembuatan Obat yang Baik、医薬品の適正製造基準。.
- CPOTB: Cara Pembuatan Obat Traditional yang Baik、伝統医学の適正製造基準。.
- CPKB: Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik、化粧品の適正製造基準。.
- CDOB: Cara Distribusi Obat yang Baik、医薬品の適正流通慣行。.
- IP-CPPOB: Izin Penerapan Cara Produksi Pangan Olahan yang Baik、加工食品の適正製造基準承認。.
- OBA: オバト・バハン・アラム、ハーブまたは天然成分の薬。.
- JDIH: Jaringan Dokumentasi dan Informasi Hukum、全国的な法的文書ネットワーク。.
- 検証者：監査中に文書や施設を評価するBPOM（インドネシア食品医薬品監督庁）の職員。.
このガイダンスの限界
この記事では、PerBPOM 27/2025の適用範囲について説明し、事例を一つ紹介します。これは、BBPOMの標準的なスケジュールを定めたり、すべての監査要件を列挙したり、ご自身のファイルのレビューに取って代わるものではありません。解釈は変更される可能性があるため、行動を起こす前に最新の規則を確認してください。.
結論：監査に備えよう
PerBPOM 27/2025に基づく施設監査における遅延は必ずしも避けられるものではありませんが、事前に計画を立てることは容易です。上記のケースでは、規制の解釈に誤りがあったのではなく、検証者が要件の一つをどのように適用したかに問題がありました。解釈を早期に確認し、修正のための時間を確保することが、私たちが提供できる最も実践的な教訓です。.
Product Registration Indonesiaは、BPOM施設監査の前および監査中に、輸入業者、ブランドオーナー、品質管理者をサポートします。当社のチームは、上記のような事例を参考に、初期文書レビュー、倉庫コンプライアンスチェック、BPOMとの直接的なコミュニケーション、CAPAの解決を支援できます。結果と所要時間は検証者とファイルによって異なりますが、早期レビューを行うことで、回避可能な修正を減らすことができます。.
PerBPOM 27/2025監査を自信を持って乗り切る準備はできていますか？
医薬品、健康補助食品、化粧品、食品といった分野において、新規施設の査察準備や未解決の是正措置・予防措置（CAPA）の解決に取り組む際、規制文書と検証者の期待とのギャップを埋めるお手伝いをいたします。.
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