それは多くの場合、マーケティング原稿のたった一行から始まります。「癒す」「治す」「すぐに楽になる」といった約束です。ブランドチームにとっては、説得力のあるコピーライティングのように感じられるでしょう。しかし、評価してみると、 BPOMサプリメント表示ガイドライン, そのたった一言で全てが変わってしまう。突然、日常的な健康補助食品として設計された製品が規制上の基準を超え、医薬品または天然医薬品として再分類されるリスクが生じるのだ。.
この境界線をうまく乗り切ることは、ビジネスリーダーにとっても技術チームにとっても重要な難関です。海外ブランドオーナーとして市場参入を計画している場合でも、国内輸入業者としてウェルネス製品ポートフォリオを拡大している場合でも、規制関連マネージャーとしてマーケティング資料を監査している場合でも、これらの境界線を理解することで、承認の遅延を何ヶ月も回避できます。製品がBPOM規則第32号（2022年）（PerBPOM 32/2022）に基づく医薬品の領域に入ると、市場投入戦略全体が変化し、より要求の厳しい登録書類、より高額な公的手数料、より厳格な製造基準への対応を迫られます。.
重要な点として、BPOM（Badan Pengawas Obat dan Makanan）は、パッケージに印刷されている明示的な主張だけでなく、それ以上のものを検討します。再分類は多くの場合、 総合プレゼンテーション 製品自体に問題があるわけではありません。実際、箱に描かれた画像やイラストのせいで、文字が全くない製品でも医薬品グレードの鎮痛剤として誤って分類されてしまうケースも見てきました。.
このガイドでは、インドネシアにおけるサプリメントのメッセージングに関する実践的な範囲を詳細に解説し、ブランド戦略担当者、コンプライアンス担当者、販売代理店チームが、印刷前にパッケージ、ウェブサイト、販売資料を監査するための統一されたフレームワークを提供します。.
BPOM（医薬品・医療製品規制庁）のサプリメント表示ガイドラインでは、サプリメントにどのような表示が認められていますか？
BPOM規則第32号（2022年）に基づき、健康補助食品には、一般的な栄養表示、機能性表示、疾病リスク低減表示などの効能表示を記載することができますが、疾病の予防または治療に関する表示を意図したものではありません。記載可能な文言は、BPOM規則第19号（2022年）に基づくものであり、ブランド所有者によるものではありません。.
BPOM（インドネシア食品医薬品監督庁）の2022年規則第19号「健康補助食品表示に関するガイドライン」は、表示の原則、効能表示の種類、裏付けとなる文書（十分に裏付けられた表示例を含む）の3点を規定しています。表示の信憑性は、それを裏付ける文書の信憑性によって決まります。.
表示は、もう一つの重要な要素です。BPOM規則第10号（2024年）は、天然医薬品、医薬部外品、サプリメントの表示を規定しており、表示は誤解を招くものであってはなりません。技術的に正確な記述であっても、文脈によっては誤解を招く可能性があるため、全体的な表示が重要になります。.
また、成分の種類によっても制限値が異なります。 プロバイオティクスサプリメント登録ガイド 消化器系の健康サポート以外の効能に関する主張は、菌株レベルの臨床的証拠に依存するため、同じ製品コンセプトでも、その証拠によって表現が大きく異なる可能性があると説明している。.
法的根拠の概要
| 楽器 | 発行機関 | それが解決するもの |
|---|---|---|
| BPOM規則第32号（2022年） | BPOM | 健康補助食品の登録基準。サプリメントは、疾病の予防または治療を謳うものではありません。. |
| BPOM規則第19号（2022年） | BPOM | 健康補助食品に関する表示ガイドライン：原則、表示の種類、裏付けとなる文書、十分に裏付けられた表示の例。. |
| BPOM規則第10号（2024年） | BPOM | 自然療法薬、準医薬品、サプリメントの表示。表示は誤解を招くものであってはならない。. |
| BPOM規則第34号（2022年） | BPOM | 自然療法薬、医薬部外品、サプリメントの広告の監督。. |
| 2026年政令第15号（PP 15/2026） | インドネシア共和国大統領 | BPOM（州予算管理局）による非課税州歳入関税（品目ごとの上限あり）。. |
境界線はどこにあるのか：製品を医薬品の範疇に入れるような言葉遣い
主張の表現は、方向性を示すものだと考えてください。栄養素が体内で果たす役割を説明する表現は、サプリメントの領域を示唆します。特定の疾患に対する効果を約束する表現は、医薬品の領域を示唆します。下の表は、一般的な表現を実際にどのように解釈するかを示しています。.
| 言語の方向性 | 文言の種類 | 読書の実践 |
|---|---|---|
| 栄養または身体機能の役割 | 栄養素が体内でどのような働きをするかを説明する | BPOM規則19/2022に基づいて文書化されている場合、給付請求対象地域 |
| 疾病リスクの低減 | ある成分と疾患リスクの低下を関連付ける | 給付金請求の領域、独自の裏付け書類付き |
| 目的として病気と名付けた | 特定の疾患「用」と説明された製品 | 薬物様。再分類リスクが高い |
| 治す、癒す、治療する動詞 | 条件が解決されることを約束する | 直接的な医学的効果。一線を越える |
| 医薬品のような効果 | 薬剤比較、薬剤変更、症状緩和 | 医薬品のような主張。一線を越えている。 |
| 薬物を連想させるイメージ | 痛みの図、医療記号、臨床スタイル | テキストが沈黙している場合でも、主張として読み取る |
この表は審査補助資料であり、承認を示すものではありません。特定の文言が適切かどうかは、文書化された証拠とBPOM規則19/2022に基づいて判断されるため、印刷前に規制当局の審査担当者と最終的な文言を確認する必要があります。.
エスカレーションを引き起こすべき言葉や合図
- 製品の目的として使用される疾患または症状の名称。.
- 治癒する、癒す、治療する、療法する、治療するなどの動詞。.
- 薬との比較、または薬の代替案の提案。.
- 痛みの緩和を含む、症状緩和に関する表現。.
- 症状が治療されたことを示唆する証言。.
- 医療記号、身体部位の痛みを表す図、または臨床的なスタイル。.
美術作品が請求の一部として認められる理由
私たちの経験では、製品の説明文に効能に関する記述が一切なくても、パッケージのデザインから鎮痛剤だと認識されることがありました。文言は簡潔でしたが、パッケージのデザインはそうではありませんでした。レビュー担当者はパッケージ全体を評価対象とするため、色、アイコン、画像なども文章と同様に厳しく吟味されます。.
同じ論理はラベル以外にも及ぶ。ウェブサイト、マーケットプレイスの掲載情報、販売代理店の資料には、パッケージよりも強い表現が使われていることが多い。BPOM規則第34号（2022年）はサプリメントの広告監督を規定しており、 BPOMは公に説明した, そのため、すべてのチャネルで同じ基準が適用されなければならない。.
センシティブなカテゴリーはリスクを高めます。 インドネシアでの妊娠補助食品の登録 これは、BPOMがそのカテゴリーのファイルをどのように評価するかを示しており、クレーム処理規律に関する有用な参考資料となる。.
製品が再分類された場合、インドネシアの健康補助食品登録はどうなりますか？
自然療法薬または医薬品として主張されるサプリメントは、インドネシアの健康補助食品登録手続きの対象外となります。申請書類、手数料、製造基準が異なるため、登録計画と予算は調整ではなく、再構築する必要があります。.
料金も変動します。BPOMの料金は、 2026年政令第15号（PP 15/2026）, インドネシア大統領が発行した予算には、品目ごとの上限額が定められています。再分類された製品は別の品目に分類されるため、以前の予算は適用されなくなります。.
製造業への期待も変化します。 CPOTB (Cara Pembuatan Obat Traditional yang Baik) は伝統医学の適正製造基準を意味し、CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik) は医薬品の適正製造基準を意味します。一方に対応できる設備が他方にも対応できない場合があります。.
技術的な証拠に対する期待も変化しています。補足資料では既に綿密なデータが求められており、 PerBPOM 6/2025 健康補助食品の安定性試験 我々の経験では、医薬品の承認プロセスはより多くのことを要求するため、後期の再分類はラベルの変更よりもはるかにコストがかかる。.
そのため、カテゴリーを決定する最も安価なタイミングは、アートワークを依頼する前です。 健康補助食品登録チーム まず、製品コンセプトをその謳い文句に照らし合わせてテストすることができる。.
クレーム文言が規制上のリスクだけでなく商業上のリスクにもなり得る理由
A BPOMのプレスリリース（2023年12月8日付） BPOMは、2022年9月から2023年10月の間に、BKO（Bahan Kimia Obat）として知られる薬物化学物質を含む製品を含む、違法な伝統医学およびサプリメントの販売リンク61,784件をブロックしたと報告した。.
同リリースでは、書面による警告や販売中止から、NIE（Nomor Izin Edar）と呼ばれる販売承認番号の取り消しに至るまでの制裁措置が列挙されている。また、2023年法律第17号（保健法）第435条も引用されている。.
当該条項は、安全性、有効性、品質基準を満たさない医薬品を製造または販売した場合、最長12年の懲役または最高50億ルピアの罰金を科すと規定している。これらの数字は、個々の訴訟に対する罰則ではなく、法執行の状況を示すものである。.
私たちの経験では、クレーム文言は審査担当者、販売代理店、またはマーケットプレイスが最初に気づく点の1つです。そのため、登録されたカテゴリと表示内容の不一致は早期に明らかになり、通常は変更費用が最も高額になる段階で発覚します。.
パッケージ、ウェブサイト、販売代理店向け資料に使えるリストを1つ作成します。
最終的な判断は簡単です。パッケージ、ウェブサイト、販売代理店向け資料を一つのリストと照らし合わせて確認します。病名、治療法、または薬のような効果を示す言葉は、ラベル印刷前にすべて除外されます。.
- 顧客向けのあらゆるアイテムを収集してください。パッケージ、同梱物、ウェブサイト、マーケットプレイスの出品情報、ソーシャルメディアの投稿、販売代理店向け資料などです。.
- 病気、治療法、または薬のような効果を表す単語、画像、または記号をすべてマークしてください。.
- 残りの請求すべてについて、それを裏付ける証拠書類と照合してください。.
- パッケージに記載されている文言と画像が同じ内容を伝えていることを確認してください。.
- 印刷前に、印を付けたセットを規制当局の審査に提出してください。.
ステップ1から4は作業の手順を整理するものです。ステップ5は判断を下す段階です。なぜなら、あらゆる単語に関する最終決定は、BPOM規則19/2022および証拠に基づいて判断を下す規制審査官に委ねられるからです。.
クレームをライン内に収め、打ち上げを予定通りに進めましょう
宣伝文句が失敗するのは、ブランド側が意図的に誤解を招こうとしているからではありません。数ヶ月かけて文言、イラスト、販売代理店向けのコピーが乖離していくことが原因です。幸いなことに、これはインドネシアの健康補助食品登録において最も修正しやすいリスクの一つであり、印刷前に修正すれば費用はほとんどかかりません。.
Product Registration Indonesia は、サプリメントブランドをカテゴリー決定から販売承認までサポートします。パッケージ、ウェブサイト、販売代理店資料をクレームラインに照らし合わせてレビューするには、, 下記の問い合わせフォームにご記入ください 印刷前に、弊社の健康補助食品登録チームにご連絡いただき、法令遵守上のリスクを回避してください。.
