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インドネシアにおける製品登録に関する最新のニュースと更新情報をご覧ください。
高リスク医療機器登録の進め方:インドネシアのクラス3/Dと世界基準
インドネシア市場開拓:日本メーカーが医薬部外品登録を選択する理由
インドネシアのブームを乗り切る:スキンケア・ウェルネスブランドにとって2026年が究極の期限である理由
食品から口紅まで:インドネシアのハラール化粧品業界が美の基準をどう形作っているか
ハラール認証更新によるインドネシア市場へのアクセス維持化粧品
次のビタミン剤を服用する前にこれを読んでください:ビタミン剤過剰摂取スキャンダルからの教訓
インドネシアにおける外国化粧品ブランドの隠れた障壁:ハラール認証
インドネシアの新医療法を乗り切るための専門病院の医療コンプライアンス – UU 17/2023
サプリメントと病気の境界線:高用量ビタミンB6のリスクを理解する
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インドネシアに進出する中国医療機器企業へのハラール認証取得、信頼とコンプライアンス確保へ
EUメーカー向けインドネシアにおけるハラール認証:CEコンプライアンスを市場アクセスの優位性に変える
米国の医療機器輸出業者がインドネシアのハラール認証を無視できない理由
ハラール基準がインドネシアの美容業界に及ぼす影響
ハラールヘルスケア:義務から成長の機会へ
現代科学におけるハラール:古代の原理からバイオメディカルイノベーションまで
純度と健全性を重視し、ハラール医療機器の領域を拡大
インドネシアにおけるハラール認証:2026年の世界輸出業者向け戦略ガイド
インドネシアのハラール食品サプリメント:2026年グローバルメーカー向け認証ガイド

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Farmakope Indonesia VI Suplemen IV: 何が変更され、誰に適用されるのか
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Farmakope Indonesia VI Suplemen IV: 何が変更され、誰に適用されるのか

医薬品基準を改正する新たな大臣令が発布されるたびに、規制関連および品質保証チームは即座に混乱の波に直面します。インドネシア薬局方第6補遺第4号の公式発行後、業界の対応はしばしば、慎重すぎるあまり過剰に遵守するか、あるいは完全に免除されると考えるかの2つの大きな誤解に陥ります。最初の誤りは用語の誤りです。「補遺第4号」(インドネシア薬局方の第4公式補遺)を健康補助食品に関する直接的な規制と混同してしまうのです。2つ目の誤りは、健康補助食品が政令に明示的に記載されていないという理由だけで、完全に免除されると考えることです。規制の実態は、これらの両極端の中間にあります。インドネシア薬局方第6補遺第4号は、健康補助食品に関する直接的な規制を定めたものです。.
アバター ファクルロッジ博士、Sp.PK - 2026 年 10 月 23 日

規制関連デスクからの最新情報

インドネシアにおける製品登録に関する最新のガイド、更新情報、および規則変更。.
乾燥食品、粉末食品、インスタント食品のBPOM食品登録:登録の道筋を左右するカテゴリー別質問
インドネシアのハラール認証期限2028年:新スケジュールが製品に及ぼす影響
インドネシアの病院入札登録:なぜ公立病院の入札には、まだお持ちでないIzin Edarが必要なのか
PerBPOM 6/2025 健康補助食品の安定性試験:提出書類に記載すべき事項
PerBPOM 27/2025 施設監査:BPOM検証担当者が実際にチェックする内容
クラスA、B、C、D:インドネシアの医療機器リスク分類が下流工程全体に及ぼす影響
CPKB認証 PerBPOM 8/2026:化粧品マクロンを選ぶブランドオーナーが陥りやすい3つの落とし穴
インドネシアにおける高エネルギー治療機器の登録:陽子線治療、密封小線源治療、リニアアクセラレーター
インドネシアにおけるSaMD登録:インドネシア保健省はAIベースの診断をどのように分類しているか

医療機器登録

リスク分類、保健省への登録手続き、および流通許可要件について、段階的に解説します。.

インドネシアの病院入札登録:なぜ公立病院の入札には、まだお持ちでないIzin Edarが必要なのか

インドネシアの病院入札登録は、外国メーカーが実際に入札書を作成するずっと前に、最初の大きなミスを犯すことが多い。公立病院の入札は、明確な買い手、割り当てられた予算、そして正確な技術仕様があるため、明らかに勝利が確実視される。しかし、調達チームがまだ存在しない登録番号を要求した瞬間、勢いは止まってしまう。ほとんどの企業は、2つのよくある落とし穴にはまる。契約を獲得した後に機器を登録できると思い込むこと、または特別なアクセス機構を標準的な販売チャネルとして扱うことだ。どちらのミスも理解できる論理に基づいているが、予算が設定された後のプロセスの後半になってから、ほぼ必ず明らかになる。[…]

クラスA、B、C、D:インドネシアの医療機器リスク分類が下流工程全体に及ぼす影響
インドネシアにおける高エネルギー治療機器の登録:陽子線治療、密封小線源治療、リニアアクセラレーター
インドネシアにおけるSaMD登録:インドネシア保健省はAIベースの診断をどのように分類しているか
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化粧品登録

BPOMへの届出、成分に関する規則、表示要件など、推測に頼らずにすべて把握できます。

インドネシアの病院入札登録:なぜ公立病院の入札には、まだお持ちでないIzin Edarが必要なのか

インドネシアの病院入札登録は、外国メーカーが最初の大きなミスを犯すことが多い。

クラスA、B、C、D:インドネシアの医療機器リスク分類が下流工程全体に及ぼす影響

外国の製造業者がインドネシアに進出する際に犯す最も重大な間違いの1つは、医療を軽視することです。

インドネシアにおける高エネルギー治療機器の登録:陽子線治療、密封小線源治療、リニアアクセラレーター

ほとんどの病院グループやメーカーにとって、陽子線治療、密封小線源治療、または

インドネシアにおけるSaMD登録:インドネシア保健省はAIベースの診断をどのように分類しているか

SaMDはSoftware as a Medical Deviceの略で、AIベースの診断ツールや臨床診断ツールなどのソフトウェアを指します。

インドネシアにおける整形外科用インプラントの登録:クラスCおよびDの経路

股関節プロテーゼと脊椎固定システムは同じ作業台の上に置くことができ、

インドネシアにおける体外診断用医薬品(IVD)の登録:医療機器との登録経路の違い

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CPKB認証 PerBPOM 8/2026:化粧品マクロンを選ぶブランドオーナーが陥りやすい3つの落とし穴
BPOM(インドネシア食品医薬品局)の技術責任者:化粧品登録を遅らせる可能性のある人員配置要件
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BPOM登録ホテルアメニティ:サプライヤーが契約期限を守れない理由

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BPOM登録、表示およびラベルに関する規則、そして提出前に避けるべきよくある落とし穴について。.

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