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インドネシアにおける製品登録に関する最新のニュースと更新情報をご覧ください。
2025年BPOM新規則第25号：化粧品会社が2026年10月までに知っておくべきこと
インドネシアに進出する中国医療機器企業へのハラール認証取得、信頼とコンプライアンス確保へ
EUメーカー向けインドネシアにおけるハラール認証：CEコンプライアンスを市場アクセスの優位性に変える
米国の医療機器輸出業者がインドネシアのハラール認証を無視できない理由
ハラール基準がインドネシアの美容業界に及ぼす影響
ハラールヘルスケア：義務から成長の機会へ
現代科学におけるハラール：古代の原理からバイオメディカルイノベーションまで
純度と健全性を重視し、ハラール医療機器の領域を拡大
インドネシアにおけるハラール認証：2026年の世界輸出業者向け戦略ガイド
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インドネシア市場に参入する外国メーカーが犯す最も重大な過ちの一つは、医療機器のリスク分類を単なる事務的なチェック項目として扱うことです。企業が海外の参照市場から分類をそのままコピーし、インドネシア保健省（Kemenkes）が簡単にそれに合わせてくれるだろうと安易に考え、予算や発売日が確定した後になって初めて間違いに気づくというケースは驚くほど多く見られます。機器の分類は単なる書類手続きではなく、現地での試験要件の重要度を左右し、リスクレベル間の差は驚くほど大きい場合があります。私たちは、結核（TB）診断キットを登録するクライアントの事例で、このことを目の当たりにしました。なぜなら….
アバター フセイン・H・マシュアール博士、メリーランド州 - 2026年10月6日
インドネシアにおける健康補助食品登録に関する完全ガイド（海外輸出業者向け）
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BPOM（インドネシア医薬品規制庁）の生薬分類：あなたの外用生薬製品は、化粧品、医薬品、それとも天然医薬品ですか？
BPOMサプリメント請求ガイドライン：どのようなことを言ってよいか、そしてどのような場合に医薬品給付制度に該当するか
インドネシアのハラール認証期限2028年：新スケジュールが製品に及ぼす影響
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PerBPOM 6/2025 健康補助食品の安定性試験：提出書類に記載すべき事項
PerBPOM 27/2025 施設監査：BPOM検証担当者が実際にチェックする内容

医療機器登録

リスク分類、保健省への登録手続き、および流通許可要件について、段階的に解説します。.

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インドネシアの病院入札登録：なぜ公立病院の入札には、まだお持ちでないIzin Edarが必要なのか

インドネシアの病院入札登録は、外国メーカーが実際に入札書を作成するずっと前に、最初の大きなミスを犯すことが多い。公立病院の入札は、明確な買い手、割り当てられた予算、そして正確な技術仕様があるため、明らかに勝利が確実視される。しかし、調達チームがまだ存在しない登録番号を要求した瞬間、勢いは止まってしまう。ほとんどの企業は、2つのよくある落とし穴にはまる。契約を獲得した後に機器を登録できると思い込むこと、または特別なアクセス機構を標準的な販売チャネルとして扱うことだ。どちらのミスも理解できる論理に基づいているが、予算が設定された後のプロセスの後半になってから、ほぼ必ず明らかになる。[…]

クラスA、B、C、D：インドネシアの医療機器リスク分類が下流工程全体に及ぼす影響
インドネシアにおける高エネルギー治療機器の登録：陽子線治療、密封小線源治療、リニアアクセラレーター
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CPKB認証PerBPOM 8/2026に関するコンプライアンスに関する問い合わせのほとんどは、工場現場から発生するものではありません。代わりに、,

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ある地域ブランドはプロバイオティクスの申請書類をほぼ完成させていたが、マーケティング部門から修正依頼があった。消化器系の健康に関する主張を免疫サポートに関する主張に置き換えるというものだった。PerBPOM 17/2025のプロバイオティクス評価では、たった一行の修正で、書類作成作業がインドネシアでの臨床試験に関する問題に発展する可能性がある。このガイドは、インドネシア向けにプロバイオティクスサプリメントを準備しているブランドオーナー、輸入業者、規制担当者向けに書かれている。読者は、このガイドを読み終える頃には、新しいガイダンスが何を変えたのか、主張と菌株が証拠ファイルにどのように影響するのか、そして規制当局との協議でどのような質問がすべきなのかを説明できるようになるだろう。ほとんどの要約で見落とされているのはタイミングだ。ブランドは通常、まず菌株供給契約を締結し、[…]

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医薬品基準を変更する新たな大臣令が制定されるたびに、規制関連および品質保証部門は

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プロバイオティクスサプリメントは、有効成分が死滅する可能性がある唯一の健康補助食品カテゴリーです。

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