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インドネシア市場への参入を計画している企業に私たちが必ず渡すガイドブック
医療機器登録に関する記事
フセイン・H・マシュアール博士、メリーランド州 - 2026年10月6日
クラスA、B、C、D：インドネシアの医療機器リスク分類が下流工程全体に及ぼす影響
インドネシア市場に参入する外国メーカーが犯す最も重大な過ちの一つは、医療機器のリスク分類を単なる事務的なチェック項目として扱うことです。企業が海外の参照市場から分類をそのままコピーし、インドネシア保健省（Kemenkes）が簡単にそれに合わせてくれるだろうと安易に考え、予算や発売日が確定した後になって初めて間違いに気づくというケースは驚くほど多く見られます。機器の分類は単なる書類手続きではなく、現地での試験要件の重要度を左右し、リスクレベル間の差は驚くほど大きい場合があります。私たちは、結核（TB）診断キットを登録するクライアントの事例で、このことを目の当たりにしました。なぜなら….
フセイン・H・マシュアール博士、メリーランド州 - 2026年10月6日
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BPOMへの届出、成分に関する規則、表示要件など、推測に頼らずにすべて把握できます。
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